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Cancer de la thyroïde : AMM européenne pour Lenvima® d’Eisai

Publié le lundi 1 juin 2015

La Commission européenne (CE) vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) à Lenvima® (lenvatinib) du groupe pharmaceutique Eisai pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l’iode radioactif.

Lenvima® (lenvatinib) est indiqué chez les patients adultes pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié (CTD) (papillaire, folliculaire, à cellules de Hürthle), localement avancé ou métastatique réfractaire à l’iode radioactif (IRA) et progressif.

La décision de la Commission européenne est basée sur les résultats de l’étude SELECT, un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, dont l’objectif était de comparer la Survie sans Progression (SSP) de patients atteints d’un cancer de la thyroïde différencié et présentant des signes radiographiques de progression de la maladie au cours des 13 mois précédents l’inclusion.

« Il a été démontré une survie sans progression médiane cliniquement significative et importante de 18,3 mois dans le groupe lenvatinib contre 3,6 mois sous placebo. Le taux de réponse était de 64,8 % pour le groupe lenvatinib (4 réponses complètes, 1,5 %) et de 1,5 % pour le groupe placebo (p < 0,0010). 70,4 % des patients ont présenté une réponse totale ou partielle au lenvatinib dans les 30 jours suivant l’initiation de la dose de 24 mg. Le lenvatinib était associé à un délai médian avant réponse objective de 2 mois (IC 95 %, 1,9 à 3,5). La médiane de durée de traitement était de 13,8 mois avec lenvatinib contre 3,9 mois pour le placebo. », indique le groupe dans un communiqué.

Le lenvatinib, découvert et mis au point par Eisai, est une thérapie moléculaire ciblée tri-spécifique administrée par voie orale disposant d’une puissante sélectivité et d’un mode d’action (liaison) différent de celui des autres inhibiteurs des tyrosine kinases (ITK). Le lenvatinib inhibe simultanément l’activité de plusieurs récepteurs différents, dont les récepteurs du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGFR), les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR), les récepteurs RET et KIT et les récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR).

Le lenvatinib a été approuvé pour le traitement du cancer de la thyroïde réfractaire à l’iode radioactif aux États-Unis ainsi qu’au Japon, et une demande d’autorisation de mise sur le marché a été soumise en Suisse, en Corée du Sud, au Canada, à Singapour, en Russie, en Australie et au Brésil. Lenvima a le statut de médicament orphelin au Japon pour le cancer de la thyroïde, aux États-Unis pour le traitement du cancer de la thyroïde folliculaire, médullaire, anaplasique et papillaire métastatique ou localement avancé et en Europe pour le cancer de la thyroïde folliculaire et papillaire.

Eisai mène actuellement des études cliniques sur Lenvima® dans différents types de cancers dont le carcinome hépatocellulaire (Phase III), le carcinome des cellules rénales (Phase II), le cancer du poumon non à petites cellules (Phase II) et le cancer de l’endomètre (Phase II).

Source : Eisai








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