Edition du 18-12-2018

Ultragenyx : la demande d’AMM de KRN23 acceptée pour évaluation par l’EMA

Publié le mardi 10 janvier 2017

Ultragenyx : la demande d’AMM de KRN23 acceptée pour évaluation par l’EMALa société américaine Ultragenyx et son partenaire japonais Kyowa Kirin International viennent d’annoncer que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté d’examiner la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché de KRN23, indiqué dans le traitement de l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX).

La demande d’AMM a été déposée et acceptée fin 2016, et l’opinion du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) est attendue au second semestre 2017. Ultragenyx et Kyowa Hakko Kirin ont conclu un accord de licence et de collaboration en août 2013 afin de pouvoir développer et commercialiser KRN23.

« Compte tenu des résultats positifs des multiples études menées en pédiatrie et chez des patients adultes atteints d’hypophosphatémie liée à l’X, nous procédons à une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans le but d’accélérer l’accès des patients à ce médicament» – Emil D. Kakkis, M.D., Ph.D., Président et Directeur Général d’Ultragenyx.

« L’hypophosphatémie liée à l’X est une pathologie invalidante, anxiogène et à l’origine de douleurs chroniques pour laquelle aucun traitement ciblant l’origine de la maladie n’a été approuvé à ce jour» – Dr. Tom Stratford, Président et Directeur Général de KKI. « Au sein de Kyowa Hakko Kirin, nous nous efforçons de contribuer à la santé et au bien-être de la population dans le monde en innovant dans le domaine des sciences et des technologies du vivant. L’acceptation du dossier d’AMM est un nouveau pas en avant pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans la prise en charge des patients atteints d’hypophosphatémie liée à l’X ».

Par ailleurs, Ultragenyx et Kyowa Hakko Kirin envisagent de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA, Biologic License Application) de KRN23 auprès de la FDA aux Etats-Unis dans la seconde moitié de 2017. Les entreprises poursuivent leurs démarches auprès de la FDA dans le cadre de cette demande.

Source :  Ultragenyx








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