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Cancer : deux nouveaux rapports de l’INCa sur les tests de génétique

Publié le mardi 10 janvier 2012

L’INCa publie deux rapports : l’un fait la synthèse de l’activité globale 2010 des plateformes hospitalières de génétique moléculaire, l’autre se concentre sur les tests de génétique moléculaire déterminant l’accès aux thérapies ciblées. Depuis 2006, 28 plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers soutenues par l’INCa et la DGOS (Direction générale de l’offre de soins), permettent aux patients de bénéficier de tests moléculaires effectués sur leurs tumeurs, quel que soit leur lieu de prise en charge.

Ces tests visent, en identifiant d’éventuelles mutations génétiques dans les tumeurs des patients, à déterminer la possibilité pour un malade d’accéder à une thérapie ciblée, via l’identification de marqueurs spécifiques (biomarqueurs), ou à affiner le diagnostic ou établir un pronostic.

Le volume d’activité global des plateformes est en augmentation : en 2010, 278 000 tests ont été réalisés au bénéfice de 144 000 patients, contre 102 000 patients en 2009.

Parmi les 60 types de tests réalisés aujourd’hui par les plateformes de génétique moléculaire, 14 déterminent l’accès à des thérapies ciblées existantes ou en cours de développement. Les thérapies ciblées constituent des traitements « sur mesure » adaptés aux caractéristiques de la tumeur des patients. La caractérisation moléculaire de la tumeur est, à ce titre, déterminante dans le choix de la stratégie thérapeutique.

En 2010, 9 biomarqueurs conditionnaient l’emploi de 8 molécules bénéficiant d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans 7 localisations tumorales dont la leucémie myéloïde chronique, le cancer du poumon, le cancer colorectal et le cancer du sein.

En 2010, 75 000 tests déterminant l’accès à ces traitements ciblés et leur suivi ont ainsi été réalisés, dont :

– 23 800 quantifications de BCR-ABL pour 11 000 patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ;
– 16 600 examens pour la recherche de mutations de KRAS dans le cancer colorectal ;
– 16 800 examens pour la recherche de mutations d’EGFR dans le cancer du poumon.

Au total, 61 000 patients ont bénéficié de ces examens et se sont vu proposer une stratégie thérapeutique adaptée, contre 42 874 patients en 2009 et 31 965 en 2008.

L’évolution de l’activité est cependant très variable d’un marqueur à l’autre et doit être analysée au regard de l’estimation prévisionnelle des besoins à l’échelle nationale. Ainsi, la recherche des mutations activatrices de l’EGFR dans le cancer du poumon a fait l’objet d’une montée en charge importante : plus de 16 800 patients ont bénéficié de ce test en 2010 contre seulement 2667 en 2009. A l’inverse, la stabilisation du nombre de tests KRAS en 2010 était attendue et met en évidence l’atteinte d’une phase d’équilibre correspondant à la couverture des besoins sanitaires.

On constate, par ailleurs, une augmentation régulière d’une année sur l’autre pour plusieurs tests, comme la recherche de l’amplification de HER2 par hybridation in situ dans les cancers du sein ou la quantification de BCR-ABL dans les leucémies. L’augmentation du nombre de quantifications de BCR-ABL s’explique par la nécessité de réaliser un suivi régulier de ces patients qui restent sous traitement pendant plusieurs années.

Afin d’anticiper l’arrivée des nouvelles thérapies ciblées et de les rendre disponibles le plus rapidement possible, l’INCa a par ailleurs mis en place un programme de détection prospective de biomarqueurs émergents dans le cancer du poumon, le cancer colorectal et le mélanome. A cet effet, 3,5 M€ ont été alloués aux plateformes en 2010 et les premières données montrent la montée en charge de l’activité. Grâce à ce programme, les plateformes étaient déjà en mesure de réaliser la recherche de la mutation BRAFV600E dans le mélanome lorsque le vemurafenib a bénéficié, à l’été 2011, d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte pour les patients dont la tumeur porte cette mutation.

Enfin, un programme d’assurance qualité a été mis en place par l’INCa pour définir les bonnes conditions de mise en œuvre des tests moléculaires. Ceci implique notamment la mise en place d’un programme d’évaluation externe de la qualité pour les tests EGFR dans le cancer du poumon, KRAS dans le cancer colorectal et BCR-ABL dans les leucémies myéloïdes chroniques et les leucémies aiguës lymphoblastiques.

Synthèse de l’activité des plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers en 2010 (4.83 MB)
Les tests de génétique moléculaire pour l’accès aux thérapies ciblées en France en 2011 (3.48 MB)

Source : INCa








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