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Cancer du poumon: la FDA accorde le statut de « Breakthrough Therapy » au composé LDK378 de Novartis

Publié le vendredi 15 mars 2013

Cancer du poumon: la FDA accorde le statut de "Breakthrough Therapy" au composé LDK378 de NovartisNovartis a annoncé vendredi que son composé expérimental LDK378 a reçu la désignation de traitement novateur ou Breakthrough Therapy par la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation génétique dite kinase du lymphome anaplasique, dont la maladie a progressé durant les traitements ou qui n’ont pas toléré le crizotinib.

Selon la FDA, la désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments qui traitent des maladies graves ou menaçant le pronostic vital si le traitement a démontré une amélioration substantielle par rapport à une thérapie disponible sur au moins un paramètre cliniquement significatif.

« LDK378 est un excellent exemple de notre approche de la recherche, qui se concentre sur l’identification de la cause sous-jacente du cheminement de la maladie», a déclaré Alessandro Riva,, Global Head, Oncology Development & Medical Affairs, de Novartis Oncology. «Cette désignation de traitement novateur nous permettra de collaborer plus étroitement avec la FDA et potentiellement d’accélérer la disponibilité d’une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints de CPNPC ALK +. »

Novartis a lancé deux essais cliniques de phase II d’essais cliniques et prévoit de lancer plusieurs essais cliniques de Phase III plus tard cette année. Le premier dépôt réglementaire est prévu pour le début de 2014.

Source : Novartis








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