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Cancer du poumon: la FDA accorde le statut de « Breakthrough Therapy » au composé LDK378 de Novartis

Publié le vendredi 15 mars 2013

Cancer du poumon: la FDA accorde le statut de "Breakthrough Therapy" au composé LDK378 de NovartisNovartis a annoncé vendredi que son composé expérimental LDK378 a reçu la désignation de traitement novateur ou Breakthrough Therapy par la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation génétique dite kinase du lymphome anaplasique, dont la maladie a progressé durant les traitements ou qui n’ont pas toléré le crizotinib.

Selon la FDA, la désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’examen des médicaments qui traitent des maladies graves ou menaçant le pronostic vital si le traitement a démontré une amélioration substantielle par rapport à une thérapie disponible sur au moins un paramètre cliniquement significatif.

« LDK378 est un excellent exemple de notre approche de la recherche, qui se concentre sur l’identification de la cause sous-jacente du cheminement de la maladie», a déclaré Alessandro Riva,, Global Head, Oncology Development & Medical Affairs, de Novartis Oncology. «Cette désignation de traitement novateur nous permettra de collaborer plus étroitement avec la FDA et potentiellement d’accélérer la disponibilité d’une nouvelle option de traitement importante pour les patients atteints de CPNPC ALK +. »

Novartis a lancé deux essais cliniques de phase II d’essais cliniques et prévoit de lancer plusieurs essais cliniques de Phase III plus tard cette année. Le premier dépôt réglementaire est prévu pour le début de 2014.

Source : Novartis








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Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

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Publié le 15 octobre 2020
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Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

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Dans le cadre de l’appel à projets lancé par l’INCa le 15 septembre dernier, à destination des 16 Centres labellisés de phase précoce CLIP2, AstraZeneca signe une convention de collaboration avec l’INCa, pour mettre à disposition de ces centres, 9 molécules de son pipeline en oncologie. Le but de cette initiative est de conduire des essais cliniques précoces académiques sur des molécules en cours de développement, dans des indications non encore explorées à ce jour.

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