Edition du 21-04-2018

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Roche : homologation européenne de Gazyvaro en association avec la bendamustine

Publié le jeudi 16 juin 2016

Roche : homologation européenne de Gazyvaro en association avec la bendamustineRoche a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait homologué Gazyvaro® (obinutuzumab) en association avec la bendamustine pour le traitement de patients atteints de lymphome folliculaire précédemment traité. Il s’agit de la deuxième homologation européenne obtenue par Gazyvaro reposant sur les résultats positifs d’une étude de phase III.
Gazyvaro® (obinutuzumab) a ainsi reçu une homologation européenne dans le cadre d’une association avec une chimiothérapie par la bendamustine, suivie d’un traitement d’entretien par Gazyvaro, pour les patients atteints de lymphome folliculaire qui n’ont pas répondu à un traitement par MabThera® (rituximab) ou à un protocole thérapeutique contenant MabThera, ou dont la maladie a progressé pendant ou dans les six mois suivant un tel traitement ou protocole thérapeutique.

Cette homologation repose sur des résultats de l’étude pivot de phase III GADOLIN. Suite à cette homologation, Gazyvaro est désormais homologué en Europe pour le traitement de deux formes courantes de cancer du sang. Gazyvaro a été précédemment homologué en association avec le chlorambucil pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, présentant des comorbidités qui rendent inenvisageable un traitement ,par la fludarabine à pleine dose. Cette homologation reposait sur des données de l’étude pivot CLL11 démontrant l’efficacité supérieure de l’association Gazyva/Gazyvaro plus chlorambucil dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil et avec le chlorambucil en monothérapie.

Gazyvaro est commercialisé sous le nom de Gazyva® en dehors de l’UE et de la Suisse. Comme annoncé en février dernier, Gazyva a été homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine dans le cadre d’une association avec la bendamustine, suivie de Gazyva en monothérapie, pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire qui n’ont pas répondu à un protocole thérapeutique contenant Rituxan® ou dont la maladie a récidivé après un tel traitement, sur la base des résultats de l’étude GADOLIN.

Source : Roche








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