Edition du 01-07-2022

Carthera reçoit la désignation Breakthrough Device de la FDA pour son dispositif SonoCloud-9

Publié le mercredi 22 juin 2022

Carthera reçoit la désignation Breakthrough Device de la FDA pour son dispositif SonoCloud-9Carthera, société française qui conçoit et développe le SonoCloud, un dispositif médical innovant basé sur l’utilisation d’ultrasons pour le traitement de nombreuses pathologies cérébrales, a annoncé que son système SonoCloud-9® a été listé comme ‘Breakthrough Device’ par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Le dispositif SonoCloud utilise les ultrasons pulsés de faible intensité pour ouvrir de façon temporaire la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE), ce qui permet une plus grande exposition du cerveau aux molécules thérapeutiques. Grâce au SonoCloud, le potentiel thérapeutique des médicaments existants ou en développement peut être pleinement exprimé pour améliorer le traitement d’un grand nombre de pathologies cérébrales, comme le glioblastome.

« On constate un réel manque de nouveaux traitements pour les patients atteints de glioblastome, qui ont très peu d’options thérapeutiques à leur disposition », indique Michael Canney, directeur scientifique de Carthera. « Nous sommes ravis que la FDA reconnaisse le potentiel innovant de notre approche en accordant la désignation ‘Breakthrough’ au SonoCloud. »

Cette désignation ‘Breakthrough Device’ vise à accélérer le développement et l’examen du dispositif médical. Elle a été accordée sur la base des résultats cliniques préliminaires de phase 1/2a qui montrent une amélioration substantielle par rapport aux traitements de seconde intention actuellement disponibles (publication en cours de préparation).

« La désignation ‘Breakthrough Device’ de la FDA va aider Carthera à progresser de façon efficace lors de son essai clinique pivot vers une autorisation de mise sur le marché », ajoute Sandra Thiollière, responsable qualité et affaires réglementaires chez Carthera. « Nous sommes impatients de travailler main dans la main avec la FDA dans le cadre de ce processus accéléré pour mettre le SonoCloud à la disposition des patients atteints de glioblastome récurrent. »

Cette désignation donne à Carthera un accès à un examen prioritaire, une interaction renforcée avec la FDA pour mettre en place un programme de développement efficace du dispositif, et l’implication d’experts et de cadres de la FDA qui soutiendront la société dans sa recherche de solutions pour relever les éventuels défis de la phase de pré-commercialisation.

« Nous avons récemment finalisé avec succès notre essai de phase 1/2 dans le glioblastome récurrent. Avec cette désignation ‘Breakthrough Device’, nous franchissons une nouvelle étape importante pour le développement du SonoCloud », souligne Frédéric Sottilini, directeur général de Carthera. « Cette avancée significative est également un signal fort pour les investisseurs qui ont rejoint le tour de table que nous préparons, et pour ceux qui l’envisagent. Je suis convaincu de la clôture prochaine de ce tour de série B, qui nous permettra de lancer notre essai clinique pivot début 2023. »

Source et visuel :  Carthera








MyPharma Editions

Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Publié le 1 juillet 2022
Sensorion : approbation en Australie de l’essai clinique de preuve de concept du SENS-401

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, vient d’annoncer que le lancement d’une étude clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients devant bénéficier d’un implant cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie.

Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l’essai EDELIFE portant sur la XLHED

Publié le 1 juillet 2022
Pierre Fabre et la Fondation EspeRare administrent un traitement expérimental à leur 1er patient dans le cadre de l'essai EDELIFE portant sur la XLHED

La Fondation EspeRare et le groupe Pierre Fabre ont annoncé aujourd’hui que, dans le cadre de l’essai clinique EDELIFE, le premier patient avait reçu les trois injections prévues. Cet essai pivot est le premier en son genre, car le traitement est administré au bébé atteint de XLHED (dysplasie ectodermique hypohidrotique liée au chromosome X) alors qu’il se trouve encore dans l’utérus de sa mère. L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité et l’innocuité d’ER004 pour le traitement prénatal des garçons atteints de XLHED.

Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Publié le 1 juillet 2022
Onxeo : la demande initiale d’IND pour AsiDNA a reçu l’approbation « Study May Proceed » de la part de la FDA

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande initiale d’Investigational New Drug (IND) pour AsiDNA, son candidat médicament « first-in-class ». Il s’agit de la première IND déposée par Onxeo depuis l’arrivée de l’équipe américaine en avril 2022.

Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d’une persistance potentiellement améliorée

Publié le 1 juillet 2022
Cellectis dévoile dans Nature Communications de nouvelles cellules CAR T universelles immuno-évasives dotées d'une persistance potentiellement améliorée

Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer de potentielles thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, vient de publier des données de recherche sur ses nouvelles cellules CAR T universelles aux propriétés immuno-évasives dans Nature Communications, suite à sa présentation orale à l’American Society of Cell and Gene Therapy (ASGCT) le 16 mai dernier.

NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Publié le 30 juin 2022
NèreS élit son nouveau conseil d’Administration et renouvelle son bureau

Lors de son Assemblée générale annuelle, NèreS (ex. AFIPA), organisation professionnelle qui représente les laboratoires pharmaceutiques produisant et commercialisant des produits de santé et de prévention de premier recours disponibles en pharmacie sans ordonnance (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires), a élu son nouveau Conseil d’administration pour les deux prochaines années. A cette occasion, Vincent COTARD a été reconduit comme Président de NèreS à l’unanimité.

Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Publié le 30 juin 2022
Thérapies cellulaires : Galapagos acquiert CellPoint et AboundBio

Galapagos, CellPoint et AboundBio ont annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord définitif avec Galapagos, propulsant Galapagos dans la thérapie cellulaire de nouvelle génération tout en élargissant considérablement son portefeuille de recherche et ses capacités.

Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Publié le 30 juin 2022
Amolyt Pharma : Mark Sumeray nommé au poste de Chief Medical Officer

Amolyt Pharma, société spécialisée dans le développement de peptides thérapeutiques ciblant les maladies endocriniennes rares, a annoncé le recrutement de Mark Sumeray, M.D., MS, FRCS, figure du secteur des biotechnologies, au poste de Chief Medical Officer. Mark Sumeray occupait la fonction de Chief Medical Officer d’Amryt Pharmaceuticals, depuis septembre 2016.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents