Carthera reçoit la désignation Breakthrough Device de la FDA pour son dispositif SonoCloud-9
Carthera, société française qui conçoit et développe le SonoCloud, un dispositif médical innovant basé sur l’utilisation d’ultrasons pour le traitement de nombreuses pathologies cérébrales, a annoncé que son système SonoCloud-9® a été listé comme ‘Breakthrough Device’ par le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Le dispositif SonoCloud utilise les ultrasons pulsés de faible intensité pour ouvrir de façon temporaire la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE), ce qui permet une plus grande exposition du cerveau aux molécules thérapeutiques. Grâce au SonoCloud, le potentiel thérapeutique des médicaments existants ou en développement peut être pleinement exprimé pour améliorer le traitement d’un grand nombre de pathologies cérébrales, comme le glioblastome.
« On constate un réel manque de nouveaux traitements pour les patients atteints de glioblastome, qui ont très peu d’options thérapeutiques à leur disposition », indique Michael Canney, directeur scientifique de Carthera. « Nous sommes ravis que la FDA reconnaisse le potentiel innovant de notre approche en accordant la désignation ‘Breakthrough’ au SonoCloud. »
Cette désignation ‘Breakthrough Device’ vise à accélérer le développement et l’examen du dispositif médical. Elle a été accordée sur la base des résultats cliniques préliminaires de phase 1/2a qui montrent une amélioration substantielle par rapport aux traitements de seconde intention actuellement disponibles (publication en cours de préparation).
« La désignation ‘Breakthrough Device’ de la FDA va aider Carthera à progresser de façon efficace lors de son essai clinique pivot vers une autorisation de mise sur le marché », ajoute Sandra Thiollière, responsable qualité et affaires réglementaires chez Carthera. « Nous sommes impatients de travailler main dans la main avec la FDA dans le cadre de ce processus accéléré pour mettre le SonoCloud à la disposition des patients atteints de glioblastome récurrent. »
Cette désignation donne à Carthera un accès à un examen prioritaire, une interaction renforcée avec la FDA pour mettre en place un programme de développement efficace du dispositif, et l’implication d’experts et de cadres de la FDA qui soutiendront la société dans sa recherche de solutions pour relever les éventuels défis de la phase de pré-commercialisation.
« Nous avons récemment finalisé avec succès notre essai de phase 1/2 dans le glioblastome récurrent. Avec cette désignation ‘Breakthrough Device’, nous franchissons une nouvelle étape importante pour le développement du SonoCloud », souligne Frédéric Sottilini, directeur général de Carthera. « Cette avancée significative est également un signal fort pour les investisseurs qui ont rejoint le tour de table que nous préparons, et pour ceux qui l’envisagent. Je suis convaincu de la clôture prochaine de ce tour de série B, qui nous permettra de lancer notre essai clinique pivot début 2023. »
Source et visuel : Carthera