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Celgene : feu vert de l’UE pour Abraxane® dans le cancer du pancréas métastatique

Publié le mercredi 8 janvier 2014

Celgene a annoncé mercredi que la Commission européenne avait autorisé l’Abraxane® (formule de paclitaxel en nanoparticules liées à l’albumine, ou nab-paclitaxel) pris en association avec la gemcitabine comme traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas, ou cancer du pancréas métastatique.

« L’Abraxane associé à la gemcitabine est le premier traitement à être approuvé en Europe pour le cancer du pancréas en près de sept ans. Effectivement, depuis 1990, plus de 30 essais de phase III ont échoué à déboucher sur une approbation réglementaire dans l’Union européenne pour le cancer du pancréas avancé ou métastatique », indique dans un communiqué le Dr Alan Colowick, Président de Celgene pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMEA).

La décision de la CE repose est fondée sur les résultats de l’étude MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un essai randomisé ouvert international de phase III, publiée dans le New England Journal of Medicine dans son édition du 31 octobre 2013. L’étude MPACT a impliquée 861 patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique et n’ayant jamais subi de chimiothérapie, de 151 centres communautaires et universitaires répartis dans 11 pays, notamment en Amérique du Nord, en Europe de l’Est et occidentale, ainsi qu’en Australie. Dans cette étude, l’Abraxane associé à la gemcitabine a démontré une amélioration statistiquement significative de la médiane de survie globale par rapport à la gemcitabine seule (8,5 contre 6,7 mois) (HR 0,72, P<0,0001), ainsi qu’une réduction globale de 28% du risque de décès.

La décision de la CE fait suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en novembre 2013. « L’Abraxane sera mis sur le marché dans l’Union européenne ces prochains mois, selon les exigences locales », précise enfin le laboratoire.

Source : Celgene








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