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Celgene: la FDA accorde un traitement prioritaire pour ABRAXANE® dans le cancer avancé du pancréas

Publié le vendredi 24 mai 2013

Celgene vient d’ annoncer que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé un statut de traitement prioritaire au dossier supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché (sNDA) de l’ABRAXANE® (particules liées aux protéines de paclitaxel pour suspension injectable) (liée à l’albumine) pour utilisation en combinaison avec la gemcitabine dans le traitement de première intention des patients souffrant d’un cancer avancé du pancréas.

La FDA accorde le statut de traitement de priorité aux médicaments qui, si approuvés, ont le potentiel d’offrir une amélioration sensible par rapport aux produits commercialisés ou proposent un traitement pour des maladies pour lesquelles il n’existe pas de thérapie adéquate. L’objectif d’un traitement prioritaire est de terminer l’ensemble du processus d’examen en six mois. La date cible aux termes de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le dossier supplémentaire d’autorisation de mise sur le marché de l’ABRAXANE est fixée au 21 septembre 2013.

En avril 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté pour traitement, une variation de Type II de l’actuelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour ABRAXANE, en combinaison avec gemcitabine, pour le traitement de première intention des patients souffrant d’un cancer avancé du pancréas. Celgene envisage de présenter un dossier d’enregistrement dans d’autres pays et régions dans le courant de 2013.

Les deux dossiers comprenaient les données de MPACT (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), un essai clinique international de phase III, ouvert et randomisé, conduit auprès de 861 patients souffrant du cancer du pancréas métastatique. Les résultats de cette étude ont été présentés récemment à l’édition 2013 du Symposium sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO (American Society of Clinical Oncology – Société américaine d’oncologie clinique) en janvier dernier.

Celgene a entrepris d’élaborer un plan de développement pour un essai clinique international multicentrique de phase III, randomisé et contrôlé, évaluant l’activité de l’ABRAXANE en combinaison avec la gemcitabine dans le traitement adjuvant du cancer du pancréas. L’ABRAXANE n’est présentement pas approuvé pour le traitement du cancer avancé du pancréas.

Source: Celgene








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