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Celgene va demander un réexamen de l’avis du CHMP sur l’ISTODAX®

Publié le lundi 23 juillet 2012

La société pharmaceutique Celgene  a annoncé vendredi qu’elle demandera un réexamen de l’avis défavorable prononcé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) soumise pour l’ISTODAX®(romidepsine), un médicament pour le traitement contre le lymphome périphérique à cellules réfractaire ou en rechute (PTCL).

« Au cours du processus d’examen réglementaire, il a été reconnu que le romidepsine démontrait une activité antitumorale, mais en l’absence de traitement de référence dans l’essai clinique soumis à l’appui de la demande, le Comité n’a pas été en mesure de démontrer le rapport bénéfices-risques du romidepsine », indique la société dans un communiqué.

« Celgene reste convaincue du profil bénéfices-risques favorable du romidepsine, qui a le potentiel d’offrir une nouvelle option thérapeutique importante dans ce domaine où il reste d’importants besoins médicaux à combler dans l’UE et où aucun agent n’a encore été approuvé à ce jour. La société demandera donc, conformément aux réglementations européennes, un réexamen de l’avis du CHMP », poursuit-elle..

Les patients continueront d’avoir accès au romidepsine à travers des études cliniques et dans l’UE dans le cadre d’un programme compassionnel (named patient program – NPP) le cas échéant.

L’ISTODAX® est approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints de lymphome cutané à cellules t (CTCL) qui ont reçu au moins un traitement systémique préalable. Il est également approuvé aux États-Unis pour le traitement de patients atteints de lymphome périphérique à cellules t (PTCL) qui ont reçu au moins un traitement préalable.

L’ISTODAX® (romidepsine) fait partie d’une nouvelle classe de médicaments contre le cancer connus sous le nom d’inhibiteurs des histone-désacétylases (HDAC). Les HDAC catalysent le retrait de groupes d’acétyles des résidus de lysine acétylés dans les histones, entraînant une modulation de l’expression du gène. Les HDAC provoquent également la désacétylation des protéines non-histones, tels que les facteurs de transcription. Les inhibiteurs HDAC peuvent être classés dans quatre grandes catégories : tétrapeptides cycliques (I), acides gras à chaîne courte (II), acides hydroxamiques (III) et benzamides (IV). La structure peptide cyclique de l’ISTODAX est une nouveauté parmi les tétrapeptides cycliques. In vitro, l’ISTODAX provoque l’accumulation d’histones acétylés ainsi que l’arrêt du cycle cellulaire et l’apoptose de certaines cellules cancérigènes.

Source : Celgene








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