Edition du 13-04-2021

Accueil » Industrie » Produits

Janssen: recommandation réglementaire positive pour DACOGEN® dans l’UE

Publié le vendredi 20 juillet 2012

Janssen-Cilag International NV a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de DACOGEN® (décitabine) en injection.

Le CHMP recommande que DACOGEN soit indiqué pour le traitement des patients adultes (âgés d’au moins 65 ans) ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui ne sont pas candidats pour une chimiothérapie d’induction standard.

L’opinion positive du CHMP est maintenant soumise pour approbation par la Commission européenne. Janssen anticipe de recevoir la décision réglementaire de la Commission vers la fin du troisième trimestre 2012.

L’opinion positive du CHMP est basée sur les résultats de l’essai DACO-016 qui est le plus important essai concernant la LMA réalisé à ce jour dans cette population de patients âgés. Cet essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase 3 a comparé DACOGEN par rapport au choix du patient suivant le conseil du médecin, sous forme de cytarabine en soin de soutien ou à faible dose, chez des patients âgés d’au moins 65 ans ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire et présentant une cytogénétique de risque faible ou intermédiaire. DACOGEN a été administré avec une dose de 20 mg/m2 sous forme de perfusion intraveineuse d’une heure une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, répétée toutes les quatre semaines et poursuivie aussi longtemps que le patient en tirait un bénéfice. Les principaux résultats de cette étude ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en juin 20121.

« Les patients les plus âgés souffrant de LMA disposent d’un choix très limité d’options de traitement », a commenté Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Nous sommes particulièrement enthousiasmés par l’annonce d’aujourd’hui du CHMP et continuerons de travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé afin de rendre DACOGEN disponible pour combattre cette maladie potentiellement mortelle ».

Source : Janssen-Cilag International NV








MyPharma Editions

AlgoTherapeutix nomme Edmund Harrigan et Scott Byrd à son Conseil d’Administration

Publié le 12 avril 2021
AlgoTherapeutix nomme Edmund Harrigan et Scott Byrd à son Conseil d’Administration

Fondée en 2018 pour inventer les traitements topiques de douleurs complexes, AlgoTherapeutix développe ATX01 dans les Neuropathies Périphériques Induites par la Chimiothérapie. Après la récente levée de fonds de Série A, et au moment où ATX01 entre en phase clinique de développement, AlgoTherapeutix renforce son Conseil d’Administration avec l’arrivée de deux éminents spécialistes du secteur.

Tollys : le Dr Amina Zinaï nommée directrice du développement clinique

Publié le 12 avril 2021
Tollys : le Dr Amina Zinaï nommée directrice du développement clinique

Tollys, une société biopharmaceutique qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), a annoncé la nomination du Dr Amina Zinaï en tant que directrice du développement clinique. Le Dr Nasser Azli conserve son poste de directeur médical.

Sanofi acquiert Tidal Therapeutics, une biotech spécialisée dans l’ARNm

Publié le 12 avril 2021
Sanofi acquiert Tidal Therapeutics, une biotech spécialisée dans l'ARNm

Sanofi vient d’annoncer l’acquisition de Tidal Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement préclinique d’agents thérapeutiques qui font appel à une technologie ARNm unique de reprogrammation in vivo des cellules immunitaires. Cette nouvelle plateforme technologique va accroître les capacités de recherche de Sanofi dans les domaines de l’immuno-oncologie et des maladies inflammatoires, et présente un fort potentiel d’application à d’autres maladies.

Calixar investit 1 million d’euros dans un pipeline de cibles à fort potentiel thérapeutique

Publié le 12 avril 2021
Calixar investit 1 million d’euros dans un pipeline de cibles à fort potentiel thérapeutique

Calixar, société de biotechnologie spécialisée depuis plus de 10 ans dans l’isolement de protéines membranaires natives et fonctionnelles, a annoncé investir un million d’euros dans la création d’un pipeline de cibles et d’antigènes à fort potentiel thérapeutique. Cet investissement stratégique, soutenu par Bpifrance, permettra à la société de devenir le partenaire incontournable et exclusif en cibles thérapeutiques natives et fonctionnelles (RCPGs, canaux ioniques, transporteurs, récepteurs, antigènes viraux, …) pour les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Publié le 9 avril 2021
Sanofi : des données cliniques intermédiaires valident le profil « non-alpha » de THOR-707, sa nouvelle IL-2 expérimentale

Sanofi a annoncé que les données intermédiaires d’un premier essai chez l’homme évaluant l’innocuité, l’activité thérapeutique et la dose maximale tolérable de THOR-707 (SAR444245), une interleukine-2 (IL-2) non-alpha hautement différenciée expérimentale, en monothérapie et en association avec un anti-PD-1, seront présentés dans le cadre d’une séance de posters de dernière minute au Congrès annuel de l’American Association for Cancer Research (AACR), qui comprendra des données supplémentaires mises à jour.

Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Publié le 9 avril 2021
Microbiologie : dans les coulisses du site Merck à Molsheim avec la campagne Microbiotiful

Le groupe de sciences et technologies allemand Merck dispose de 11 sites d’activités en France, dont 7 de production. Son site de Molsheim en Alsace est le plus important en termes d’effectif et de chiffre d’affaires (le groupe a d’ailleurs annoncé en mars un nouvel investissement dédié de 25 millions d’euros). Il appartient à la branche Life Science, division dédiée au développement, à la production et à la commercialisation de produits et services pour l’industrie des sciences de la vie. Pour sensibiliser à ses métiers et valoriser son expertise, Merck France lance la campagne Microbiotiful.

Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Publié le 8 avril 2021
Teva : AMM européenne pour Seffalair® Spiromax® et BroPair® Spiromax®

Teva Pharmaceuticals Europe a annoncé avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour Seffalair Spiromax et son homologue BroPair Spiromax (xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone, en doses de 12,75/100 et 12,75/202 microgrammes) comme traitement d’entretien de l’asthme chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Les premiers lancements sont prévus au Portugal, en Suisse, en Espagne et au Royaume-Uni.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents