Janssen: recommandation réglementaire positive pour DACOGEN® dans l’UE
Janssen-Cilag International NV a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de DACOGEN® (décitabine) en injection.
Le CHMP recommande que DACOGEN soit indiqué pour le traitement des patients adultes (âgés d’au moins 65 ans) ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui ne sont pas candidats pour une chimiothérapie d’induction standard.
L’opinion positive du CHMP est maintenant soumise pour approbation par la Commission européenne. Janssen anticipe de recevoir la décision réglementaire de la Commission vers la fin du troisième trimestre 2012.
L’opinion positive du CHMP est basée sur les résultats de l’essai DACO-016 qui est le plus important essai concernant la LMA réalisé à ce jour dans cette population de patients âgés. Cet essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase 3 a comparé DACOGEN par rapport au choix du patient suivant le conseil du médecin, sous forme de cytarabine en soin de soutien ou à faible dose, chez des patients âgés d’au moins 65 ans ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire et présentant une cytogénétique de risque faible ou intermédiaire. DACOGEN a été administré avec une dose de 20 mg/m2 sous forme de perfusion intraveineuse d’une heure une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, répétée toutes les quatre semaines et poursuivie aussi longtemps que le patient en tirait un bénéfice. Les principaux résultats de cette étude ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en juin 20121.
« Les patients les plus âgés souffrant de LMA disposent d’un choix très limité d’options de traitement », a commenté Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Nous sommes particulièrement enthousiasmés par l’annonce d’aujourd’hui du CHMP et continuerons de travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé afin de rendre DACOGEN disponible pour combattre cette maladie potentiellement mortelle ».
Source : Janssen-Cilag International NV