Edition du 18-10-2018

Accueil » Industrie » Produits

Janssen: recommandation réglementaire positive pour DACOGEN® dans l’UE

Publié le vendredi 20 juillet 2012

Janssen-Cilag International NV a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de DACOGEN® (décitabine) en injection.

Le CHMP recommande que DACOGEN soit indiqué pour le traitement des patients adultes (âgés d’au moins 65 ans) ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), qui ne sont pas candidats pour une chimiothérapie d’induction standard.

L’opinion positive du CHMP est maintenant soumise pour approbation par la Commission européenne. Janssen anticipe de recevoir la décision réglementaire de la Commission vers la fin du troisième trimestre 2012.

L’opinion positive du CHMP est basée sur les résultats de l’essai DACO-016 qui est le plus important essai concernant la LMA réalisé à ce jour dans cette population de patients âgés. Cet essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique de phase 3 a comparé DACOGEN par rapport au choix du patient suivant le conseil du médecin, sous forme de cytarabine en soin de soutien ou à faible dose, chez des patients âgés d’au moins 65 ans ayant été récemment diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire et présentant une cytogénétique de risque faible ou intermédiaire. DACOGEN a été administré avec une dose de 20 mg/m2 sous forme de perfusion intraveineuse d’une heure une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, répétée toutes les quatre semaines et poursuivie aussi longtemps que le patient en tirait un bénéfice. Les principaux résultats de cette étude ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology en juin 20121.

« Les patients les plus âgés souffrant de LMA disposent d’un choix très limité d’options de traitement », a commenté Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour la région Europe, Moyen-Orient, Afrique. « Nous sommes particulièrement enthousiasmés par l’annonce d’aujourd’hui du CHMP et continuerons de travailler en étroite collaboration avec les autorités de santé afin de rendre DACOGEN disponible pour combattre cette maladie potentiellement mortelle ».

Source : Janssen-Cilag International NV








MyPharma Editions

Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

Publié le 17 octobre 2018
Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

À l’occasion de la Journée Mondiale contre la Douleur, Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, annonce son objectif de lancer au premier semestre 2019 une étude clinique de phase 2 dans le traitement des douleurs neuropathiques avec son candidat médicament THN 101.

GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

Publié le 17 octobre 2018
GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

GeNeuro, a annoncé, suite aux données positives résultant de sa collaboration avec le NINDS, un organisme faisant partie du NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis, sur des modèles précliniques de sclérose latérale amyotrophique (SLA), que la société a signé une licence exclusive mondiale portant sur un programme de développement d’anticorps bloquant l’activité des pHERV-K Env, une protéine d’enveloppe rétrovirale codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-K, jouant potentiellement un rôle clé dans la pathogénie de la SLA.

Sarepta et Lysogene signent un accord de licence exclusif pour la thérapie génique LYS-SAF302

Publié le 17 octobre 2018
Sarepta et Lysogene signent un accord de licence exclusif pour la thérapie génique LYS-SAF302

Sarepta Therapeutics, une société américaine leader dans la médecine de précision génétique pour traiter des maladies rares, a annoncé la signature d’un accord de licence avec Lysogene, une société biopharmaceutique pionnière spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), pour développer LYS-SAF302, une thérapie génique visant à traiter la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Nanobiotix reçoit un versement initial de 16 millions d’euros au titre du prêt accordé par la BEI

Publié le 16 octobre 2018
Nanobiotix reçoit un versement initial de 16 millions d’euros au titre du prêt accordé par la BEI

Nanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques pour le traitement du cancer, a annoncé avoir reçu le versement d’un montant initial de 16 millions d’euros au titre du prêt non-dilutif conclu avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) annoncé le 26 juillet 2018.

Le Pr Michel Sadelain, Lauréat du Prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018

Publié le 16 octobre 2018
Le Pr Michel Sadelain, Lauréat du Prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018

Le prix Pasteur-Weizmann / Servier 2018* a été attribué le 16 octobre 2018 au Professeur Michel Sadelain, Directeur du centre d’ingénierie cellulaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York).

Oncodesign : des résultats de l’étude clinique du radiotraceur 18F-ODS2004436 dans le cancer du poumon

Publié le 16 octobre 2018
Oncodesign : des résultats de l’étude clinique du radiotraceur 18F-ODS2004436 dans le cancer du poumon

Oncodesign et le Centre Georges François Leclerc (CGFL), centre de lutte contre le cancer de Bourgogne, ont annoncé aujourd’hui la présentation des résultats détaillés des deux premières étapes de leur étude clinique dans le cancer du poumon à l’occasion de la 31e édition de l’EANM1 qui se tient du 13 au 17 Octobre 2018 à Düsseldorf en Allemagne.

Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc

Publié le 16 octobre 2018
Inventiva annonce la dernière visite du dernier patient pour son étude de Phase IIb dans la SSc

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la dernière visite du dernier patient inclus dans l’étude de Phase IIb FASST (For A Systemic Sclerosis Treatment), ainsi que la deuxième analyse positive du Data Safety Monitoring Board (DSMB) concernant son étude de Phase IIb NATIVE (NASH Trial to Validate IVA337 Efficacy), ces deux études étant menées avec le lanifibranor.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions