Edition du 11-12-2018

Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAM

Publié le mercredi 23 mai 2018

Cellectis : accélération du développement clinique d’UCART123 en LAMCellectis, société spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé l’approbation d’un amendement au protocole de l’essai clinique de Phase I pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, évalué chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Les principaux changements au protocole comprennent :

. Le palier de la dose 1 à administrer passe de 6.25×104 à 2.5×105 cellules UCART123 par kilogramme. Les paliers des doses 2 et 3 sont maintenant respectivement à 6.25×105 et 5.05×106. Le palier -1 est maintenant à 1.25×105. L’innocuité et la tolérabilité du produit ont permis à Cellectis d’augmenter les doses limitées à 80 kg équivalent.

. La période d’observation de la toxicité limitant la dose (dose limiting toxicity ou DLT) diminue de 42 à 28 jours après l’administration de UCART123, sauf pour les patients atteints d’aplasie médullaire au 28ème jour, pour lesquels la période d’observation de la DLT reste de 42 jours.
. L’intervalle d’administration du produit candidat UCART123 entre le premier et le second patient pour chaque nouvelle dose testée diminue de 42 jours à 28 jours (42 jours en cas d’anémie aplasique), puis à 14 jours pour les patients suivants.

. Une deuxième administration potentielle du produit candidat UCART123 est autorisée dans le nouveau protocole.

Par ailleurs, un nouveau centre clinique pour l’essai clinique LAM a été ouvert au MD Anderson Cancer Center à Houston au Texas, visant à accélérer le recrutement des patients dans l’étude. L’essai est mené dans le service du Professeur Hagop Kantarjian, MD, Directeur du département traitant les leucémies au MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas à Houston, par le Docteur Naveen Pemmaraju, MD, Professeur assistant.

« L’approbation du protocole modifié de UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, constitue une étape importante dans la progression de notre étude, et l’ouverture d’un nouveau centre clinique au MD Anderson, l’un des centres de cancérologie les plus réputés au monde, permet à la Société d’avancer sur des bases solides pour aider autant de patients atteints de LAM que possible avec cette nouvelle thérapie innovante », a déclaré le Professeur Stéphane Depil, Vice-président senior de la Recherche et du Développement et Directeur médical. « L’immunothérapie sur étagère fondée sur l’édition de gènes continue à révolutionner la médecine moderne, et nous espérons que cette approche aboutira dans un avenir proche à un traitement salvateur pour les patients atteints de LAM. »

« Cellectis a travaillé en étroite collaboration avec les parties prenantes après examen des détails de l’étude UCART123 et nous sommes maintenant impatients d’activer ce nouveau protocole dans le but d’accélérer le développement d’un traitement efficace pour les patients atteints de LAM dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants », a ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer. « Nous avons hâte d’obtenir des données supplémentaires afin de pouvoir traiter cette maladie aussi rare que dévastatrice. »

La période de revue par la FDA pour cet amendement est maintenant terminée et Cellectis a obtenu l’approbation de comités d’éthique. Plus d’informations sur cet essai sont disponibles sur ClinicalTrials.gov.

Source et visuel : Cellectis








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