Edition du 08-05-2021

Celltrion : feu vert des autorités coréennes pour un essai pivot de phase II/III sur son candidat-traitement contre la COVID-19

Publié le mercredi 23 septembre 2020

Celltrion : feu vert pour le lancement en Corée d'un essai pivot de phase II/III sur un candidat-traitement contre la COVID-19Le groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande IND de nouveau médicament expérimental, déposée par la société en vue d’un essai clinique pivot de phase II/III sur le CT-P59, le candidat-traitement de la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal. Cet essai international évaluera l’innocuité et l’efficacité du CT-P59 chez les patients présentant des symptômes légers à modérés d’une infection au SARS-CoV-2. Celltrion s’apprête à obtenir le résumé des principaux résultats de la phase II de l’étude d’ici la fin de l’année.

Celltrion a déposé la demande IND de nouveau médicament expérimental en vue d’un essai clinique dans 6 pays dont la Corée, les Etats-Unis et l’Espagne, et prévoit de recruter plus de 1 000 patients originaires d’une douzaine de pays. La société prévoit de déposer une demande d’autorisation pour une utilisation d’urgence, conditionnelle aux résultats de l’essai pivot.

Celltrion a débuté la fabrication du lot de CT-P59 permettant la validation du procédé. La société envisage d’accroître ses capacités de fabrication pour répondre à la demande actuelle, au plan national et international, de ce candidat-médicament anticorps monoclonal contre la COVID-19.

« La COVID-19 représente une menace mondiale considérable. Il est par conséquent urgent et nécessaire d’identifier des traitements capables de contribuer à stabiliser notre action contre cette pandémie. Le lancement de l’essai pivot mondial de phase II/III sur le CT-P59 constitue une avancée importante, à laquelle s’ajoute l’essai de phase I en cours chez les patients présentant des symptômes légers. Celltrion demeure résolue à développer un nouveau traitement potentiel contre la COVID-19 sous la forme d’un anticorps monoclonal, » a déclaré le Dr Sang Joon Lee, vice-président exécutif de Celltrion.

Dans le cadre de ses efforts visant à trouver une solution à la pandémie, Celltrion a également débuté un essai clinique mondial de phase I du CT-P59 chez l’homme, actuellement en cours auprès de patients présentant des symptômes légers de la COVID-19. La société prévoit d’étudier les effets de l’utilisation du CT-P59 comme traitement préventif de la COVID-19 chez les personnes en contact avec des patients déjà atteints, dans le cadre d’un essai clinique de prévention de la maladie.

Source : Celltrion Healthcare








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