Edition du 17-07-2018

Samsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour l’Ontruzant®, un biosimilaire du trastuzumab

Publié le samedi 16 septembre 2017

Samsung Bioepis : avis favorable du CHMP pour l’Ontruzant®, un biosimilaire du trastuzumabSamsung Bioepis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis positif concernant l’Ontruzant®, produit candidat biosimilaire de l’Herceptin®* (trastuzumab), pour le traitement du cancer du sein au stade précoce, du cancer du sein métastatique, et du cancer gastrique métastatique.

L’avis positif du CHMP va maintenant être soumis à la Commission européenne (CE), qui l’examinera et décidera de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour l’Ontruzant®. Si une autorisation de mise sur le marché est octroyée par la CE, l’Ontruzant® sera commercialisé dans l’Union européenne par MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada.

« Nous nous réjouissons que l’Ontruzant devienne le premier produit biosimilaire du trastuzumab à être recommandé pour une approbation en Europe, où le cancer du sein demeure la forme de cancer la plus courante chez les femmes. S’il est approuvé, nous espérons que l’Ontruzant jouera un rôle important dans l’amélioration de l’accès des patients au trastuzumab, dans la région », a déclaré Christopher Hansung Ko, président et PDG de Samsung Bioepis. « Grâce à des processus constamment innovants et à un engagement qualité indéfectible, nous restons déterminés à poursuivre le développement de l’un des portefeuilles de produits biosimilaires les plus performants de toute l’industrie, afin qu’un plus grand nombre de patients atteint de cancer, et davantage de systèmes de soins de santé en Europe puissent bénéficier des produits biosimilaires. »

* Herceptin® est une marque commerciale déposée de Genentech Inc.

Source et visuel : Samsung Bioepis








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