Edition du 20-07-2018

Celltrion Healthcare : résultats positifs d’une étude pivot sur la maladie de Crohn

Publié le lundi 20 février 2017

Celltrion Healthcare : résultats positifs d'une étude pivot sur la maladie de CrohnLa société Celltrion Healthcare a présenté, à l’occasion du 12e Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO), le résultat principal de son étude pivot comprenant un essai randomisé contrôlé (ERC) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) dans le traitement de la maladie de Crohn.

« Les données indiquent que l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 chez les patients atteints de la maladie de Crohn à un degré modéré à sévère atteint des niveaux comparables à ceux de l’infliximab de référence.1 », indique la société dans un communiqué.

L’ERC de phase 3, conduit auprès de 220 patients atteints de la maladie de Crohn, avait pour objet de comparer le CT-P13 à l’infliximab de référence à l’aune de l’indice d’activité de la maladie de Crohn (CDAI), une mesure utilisée pour quantifier les symptômes des patients atteints de cette maladie. Les données émanant de l’essai sur 6 semaines et sur 30 semaines ont permis d’observer une rémission clinique et des taux de CDAI-70 et de CDAI-100 similaires dans les groupes traités par le CT-P13 et par l’infliximab de référence.1

« Il s’agit du tout premier ERC analysant l’utilisation d’un biosimilaire dans les maladies inflammatoires de l’intestin. Ces résultats viennent s’ajouter à la multitude de données extrapolées et réelles sur le CT-P13, mais les gastroentérologues attendaient depuis longtemps leur confirmation au moyen d’un ERC fiable. Les conclusions positives de l’essai randomisé contrôlé de Celltrion sont encourageantes. », souligne Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’Université d’Oslo, Norvège

Celltrion Healthcare a également présenté des données provenant de deux études d’observation. La première a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 chez 74 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn (dont 26 n’avaient jamais été traités et 25 étaient en période de transition entre deux traitements) ou de colite ulcéreuse (CU) (dont 16 n’avaient jamais été traités et 7 étaient en période de transition entre deux traitements). Les données observées montrent que le CT-P13 est efficace après 30 semaines, chez les patients dont c’est le premier traitement comme chez les autres, et qu’il est bien toléré.2

La seconde étude a examiné 204 patients atteints de la maladie de Crohn (dont 24 étaient atteints de la maladie de Crohn fistulisante et 180 de la maladie de Crohn à un degré sévère à modéré) en Corée du Sud de juillet 2012 à 2016. Le CT-P13 a présenté une efficacité clinique cohérente avec celle de l’infliximab de référence et a été bien toléré jusqu’à six mois chez les deux types de patients.3

« Des économies considérables dans le domaine de la santé publique en Europe »

Les retombées économiques concrètes associées à l’utilisation du CT-P13 dans le cadre de toutes ses prescriptions ont été étudiées dans cinq pays européens entre début 2015 et la fin du premier semestre 2016. Selon les données présentées à l’ECCO, les économies totales observées pour l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni se sont élevées à 32,4 millions d’euros, ce qui laisse penser que 5 428 patients supplémentaires par an pourraient bénéficier de cette thérapie biologique de premier plan. « En France, les tarifs de l’infliximab biosimilaire et de référence sont les mêmes, et aucune économie n’a donc été enregistrée. Il convient toutefois de noter une hausse de l’utilisation du CT-P13 dans ce pays.4 », précise Celltrion.

« Chez Celltrion, notre mission est de répondre aux besoins de la communauté clinique en conduisant des analyses scientifiques fiables. Cet ERC pivot sur le traitement de la maladie de Crohn en est une parfaite illustration, et ses conclusions corroborent nos autres ERC et nombreuses études de cas appliqués aux MII. Il est également gratifiant de constater l’impact économique positif du CT-P13 sur les systèmes de santé financièrement limités d’Europe. », déclare Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare.

Source : Celltrion Healthcare

1 Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. DOP061

2 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P487

3 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P500.

4 Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P582

5 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Consultable à l’adresse : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière visite janvier 2017].

6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337.








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