Edition du 14-12-2018

Celltrion Healthcare : résultats positifs d’une étude pivot sur la maladie de Crohn

Publié le lundi 20 février 2017

Celltrion Healthcare : résultats positifs d'une étude pivot sur la maladie de CrohnLa société Celltrion Healthcare a présenté, à l’occasion du 12e Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO), le résultat principal de son étude pivot comprenant un essai randomisé contrôlé (ERC) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) dans le traitement de la maladie de Crohn.

« Les données indiquent que l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 chez les patients atteints de la maladie de Crohn à un degré modéré à sévère atteint des niveaux comparables à ceux de l’infliximab de référence.1 », indique la société dans un communiqué.

L’ERC de phase 3, conduit auprès de 220 patients atteints de la maladie de Crohn, avait pour objet de comparer le CT-P13 à l’infliximab de référence à l’aune de l’indice d’activité de la maladie de Crohn (CDAI), une mesure utilisée pour quantifier les symptômes des patients atteints de cette maladie. Les données émanant de l’essai sur 6 semaines et sur 30 semaines ont permis d’observer une rémission clinique et des taux de CDAI-70 et de CDAI-100 similaires dans les groupes traités par le CT-P13 et par l’infliximab de référence.1

« Il s’agit du tout premier ERC analysant l’utilisation d’un biosimilaire dans les maladies inflammatoires de l’intestin. Ces résultats viennent s’ajouter à la multitude de données extrapolées et réelles sur le CT-P13, mais les gastroentérologues attendaient depuis longtemps leur confirmation au moyen d’un ERC fiable. Les conclusions positives de l’essai randomisé contrôlé de Celltrion sont encourageantes. », souligne Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l’Université d’Oslo, Norvège

Celltrion Healthcare a également présenté des données provenant de deux études d’observation. La première a évalué l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 chez 74 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn (dont 26 n’avaient jamais été traités et 25 étaient en période de transition entre deux traitements) ou de colite ulcéreuse (CU) (dont 16 n’avaient jamais été traités et 7 étaient en période de transition entre deux traitements). Les données observées montrent que le CT-P13 est efficace après 30 semaines, chez les patients dont c’est le premier traitement comme chez les autres, et qu’il est bien toléré.2

La seconde étude a examiné 204 patients atteints de la maladie de Crohn (dont 24 étaient atteints de la maladie de Crohn fistulisante et 180 de la maladie de Crohn à un degré sévère à modéré) en Corée du Sud de juillet 2012 à 2016. Le CT-P13 a présenté une efficacité clinique cohérente avec celle de l’infliximab de référence et a été bien toléré jusqu’à six mois chez les deux types de patients.3

« Des économies considérables dans le domaine de la santé publique en Europe »

Les retombées économiques concrètes associées à l’utilisation du CT-P13 dans le cadre de toutes ses prescriptions ont été étudiées dans cinq pays européens entre début 2015 et la fin du premier semestre 2016. Selon les données présentées à l’ECCO, les économies totales observées pour l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne et le Royaume-Uni se sont élevées à 32,4 millions d’euros, ce qui laisse penser que 5 428 patients supplémentaires par an pourraient bénéficier de cette thérapie biologique de premier plan. « En France, les tarifs de l’infliximab biosimilaire et de référence sont les mêmes, et aucune économie n’a donc été enregistrée. Il convient toutefois de noter une hausse de l’utilisation du CT-P13 dans ce pays.4 », précise Celltrion.

« Chez Celltrion, notre mission est de répondre aux besoins de la communauté clinique en conduisant des analyses scientifiques fiables. Cet ERC pivot sur le traitement de la maladie de Crohn en est une parfaite illustration, et ses conclusions corroborent nos autres ERC et nombreuses études de cas appliqués aux MII. Il est également gratifiant de constater l’impact économique positif du CT-P13 sur les systèmes de santé financièrement limités d’Europe. », déclare Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare.

Source : Celltrion Healthcare

1 Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. DOP061

2 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P487

3 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P500.

4 Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congrès de l’Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P582

5 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Consultable à l’adresse : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière visite janvier 2017].

6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis (2013) 7, 322-337.








MyPharma Editions

Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Publié le 14 décembre 2018
Sensorion : l’étude de phase 2a avec Séliforant atteint son critère principal de tolérance

Sensorion, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes pour les pathologies de l’oreille interne telles que les surdités, les acouphènes et les vertiges, a annoncé que les résultats de l’étude de phase 2a SENS-111-202 a satisfait à son critère principal de tolérance de manière statistiquement significative. L’étude confirme le postulat de départ selon lequel le candidat médicament Séliforant (SENS-111) n’affecte ni la vigilance, ni les fonctions cognitives des patients soumis à une stimulation rotatoire.

Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Publié le 13 décembre 2018
Biocorp et Lindal partenaires pour commercialiser le dispositif Inspair

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables, et Vari, filiale de Lindal Group, fabricant de valves et mécanismes pour aérosols pharmaceutiques, ont signé un accord de commercialisation. Ce partenariat donne à VARI l’opportunité d’intégrer et de commercialiser Inspair™. Le contrat comprend une clause d’exclusivité couvrant plusieurs pays d’Amérique du Sud, Europe de l’est, Moyen-Orient et Asie du Sud-Est.

Takeda et la New York Academy of Sciences présentent les lauréats du prix 2019 Innovators in Science

Publié le 13 décembre 2018
Takeda et la New York Academy of Sciences présentent les lauréats du prix 2019 Innovators in Science

Takeda, le laboratoire pharmaceutique japonais, et la New York Academy of Sciences viennent d’annoncer les lauréats du deuxième prix annuel « Innovators in Science » pour leur engagement et leur excellence dans la médecine régénérative.

DBV Technologies : des données à l’appui de l’induction de l’immunotolérance par la peau lors de l’ISDS 2018

Publié le 13 décembre 2018
DBV Technologies : des données à l'appui de l'induction de l'immunotolérance par la peau lors de l'ISDS 2018

DBV Technologies a annoncé qu’une présentation orale évaluant les différences du profil immunitaire de la peau d’individus sains selon les zones du corps avait été présenté par le Dr Ester Del Duca de l’École de médecine Icahn du Mont Sinaï, lors du 3ème Sommet sur les maladies inflammatoires de la peau (Inflammatory Skin Disease Summit ou ISDS) à Vienne, en Autriche, du 12 au 15 décembre 2018.

Stallergenes Greer : plusieurs nominations au Conseil d’administration

Publié le 12 décembre 2018

Stallergenes Greer, société biopharmaceutique spécialisée dans le traitement des allergies respiratoires, a annoncé le 12 décembre 2018 les nominations de Stefan Meister en tant que Président du Conseil d’administration, de Michele Antonelli en tant que membre du Conseil d’administration et Directeur général et de Elmar Schnee en tant que principal administrateur indépendant.

Theradiag : Bertrand de Castelnau nommé Directeur Général

Publié le 12 décembre 2018
Theradiag : Bertrand de Castelnau nommé Directeur Général

Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a annoncé la nomination, ce jour par le Conseil d’administration, de Bertrand de Castelnau en tant que Directeur Général. Bertrand de Castelnau succède à Michel Finance, dont le mandat prendra fin le 31 décembre 2018, et prendra ses fonctions à compter du 21 janvier 2019.

Boehringer Ingelheim réorganise ses activités en France

Publié le 11 décembre 2018
Boehringer Ingelheim réorganise ses activités en France

Boehringer Ingelheim a annoncé lundi 10 décembre son intention de réorganiser ses activités en France. Présenté aux instances représentatives du personnel, ce projet répond à des enjeux majeurs pour finaliser l’intégration de Merial, deux ans après son acquisition, et pour demeurer compétitif dans un secteur de plus en plus contraint notamment en santé humaine.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions