Celyad : la FDA accepte la demande d’IND pour CYAD-101

Celyad, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a accepté la demande d’IND (Investigational New Drug) pour CYAD-101, le premier programme clinique allogénique ne faisant pas appel à de l’édition du génome.

La FDA a également donné son feu vert pour l’étude Allo-SHRINK, qui évaluera la sécurité et l’activité clinique de CYAD-101 chez des patients atteints de cancer colorectal non résécable en combinaison avec une chimiothérapie standard.

Dr. Christian Homsy, CEO de Celyad: «Nous sommes ravis d’avoir franchi cette étape cruciale. Celyad est la première entreprise testant cliniquement un candidat CAR-T ne faisant pas appel à de l’édition du génome, ce qui, nous pensons, offre des avantages significatifs par rapport aux approches de modification du génome. Notre programme consiste en une famille de technologies qui a pour but de réduire ou d’éliminer le signal du récepteur des cellules T sans faire appel à la manipulation génétique. CYAD-101 est un des piliers de notre plan de développement clinique robuste, établissant les bases des produits CAR-T de prochaine génération ».

CYAD-101, le premier produit CAR-T allogénique de Celyad, est basé sur le CAR-T autologue de la société, CYAD-01, auquel a été ajouté un nouveau peptide, TIM (TCR Inhibiting Molecule), une molécule qui inhibe l’émission de signaux des récepteurs de lymphocytes T. L’expression de signaux par les récepteurs des lymphocytes T est responsable de la réaction du greffon contre l’hôte (GvHD), et l’altération ou l’élimination de son signal pourrait donc réduire ou éliminer la GvHD. Chez CYAD-101, le peptide TIM est codé en parallèle de la construction du CAR, permettant la production de cellules T allogéniques en une seule étape de transduction. CYAD-101 bénéficie d’un processus de fabrication très similaire au processus établi par Celyad pour ses produits cliniques CAR-T autologues.

Bien que la thérapie CAR-T autologue ait clairement montré son efficacité dans les tumeurs de cellules B, l’approche peut être plus complexe pour certains patients, et plus particulièrement pour ceux dont la qualité de l’aphérèse est mauvaise. La thérapie de CAR-T allogéniques pourrait être une alternative pour cette population de patients, en utilisant des cellules fabriquées à partir d’un donneur sain, ce qui pourrait permettre une plus grande reproductibilité et réduire les coûts de fabrication.

Source et visuel : Celyad