Edition du 22-04-2018

Celyad lance la certification par l’EMA des données non cliniques de C-Cure®

Publié le lundi 9 novembre 2015

Celyad lance la certification par l’EMA des données non cliniques de C-Cure®Celyad, société qui développe des thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé la semaine dernière le lancement de la procédure de certification auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données non cliniques de son produit phare, C-Cure®, actuellement en période de suivi de son étude clinique de phase III CHART-1 en Europe et en Israël.

« La procédure de certification implique l’évaluation scientifique des données non cliniques générées pour C-Cure® par le Comité des thérapies innovantes (CAT) de l’Agence Européenne des Médicaments. Elle vise à préparer la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit. », indique la société dans un communiqué.

« Il s’agit d’un nouveau grand pas dans la préparation du dossier d’autorisation de mise sur le marché de notre produit phare C-Cure®. En avril 2014, nous avons obtenu la certification pour le volet qualité du dossier. Si elle est accordée au printemps prochain, cette nouvelle certification devrait nous permettre d’introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché seulement quelques mois après la lecture des données CHART-1, prévue pour la mi-2016. », commente le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad.

C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de la plateforme cardiopoïétique, développé pour les indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. L’entreprise prévoit de communiquer l’ensemble des données cliniques de l’étude CHART-1, son essai de phase III en Europe et en Israël, à la mi-2016. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le coeur. Il est conçu pour produire de nouvelles cellules autologues du muscle cardiaque qui se comportent de la même manière que celles perdues lors d’un infarctus, sans risque de rejet.

Celyad rappelle que « le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique, menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure® ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American College of Cardiology. »

Source : Celyad








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