Edition du 17-01-2021

Celyad lance la certification par l’EMA des données non cliniques de C-Cure®

Publié le lundi 9 novembre 2015

Celyad lance la certification par l’EMA des données non cliniques de C-Cure®Celyad, société qui développe des thérapies cellulaires spécialisées, a annoncé la semaine dernière le lancement de la procédure de certification auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) des données non cliniques de son produit phare, C-Cure®, actuellement en période de suivi de son étude clinique de phase III CHART-1 en Europe et en Israël.

« La procédure de certification implique l’évaluation scientifique des données non cliniques générées pour C-Cure® par le Comité des thérapies innovantes (CAT) de l’Agence Européenne des Médicaments. Elle vise à préparer la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit. », indique la société dans un communiqué.

« Il s’agit d’un nouveau grand pas dans la préparation du dossier d’autorisation de mise sur le marché de notre produit phare C-Cure®. En avril 2014, nous avons obtenu la certification pour le volet qualité du dossier. Si elle est accordée au printemps prochain, cette nouvelle certification devrait nous permettre d’introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché seulement quelques mois après la lecture des données CHART-1, prévue pour la mi-2016. », commente le Dr Christian Homsy, CEO de Celyad.

C-Cure® est le produit candidat de Celyad le plus avancé de la plateforme cardiopoïétique, développé pour les indications cliniques liées à l’insuffisance cardiaque d’origine ischémique. L’entreprise prévoit de communiquer l’ensemble des données cliniques de l’étude CHART-1, son essai de phase III en Europe et en Israël, à la mi-2016. La recherche à la base de cette technologie a été menée à la Mayo Clinic par l’équipe de recherche des professeurs André Terzic et Atta Behfar. Elle a été publiée dans de nombreuses revues scientifiques de haut niveau. C-Cure® se compose de cellules souches provenant de la moelle osseuse du patient, reprogrammées en cellules précurseurs cardiaques (cardiopoïétiques) avec l’adjonction de facteurs de croissance, puis réinjectées dans le coeur. Il est conçu pour produire de nouvelles cellules autologues du muscle cardiaque qui se comportent de la même manière que celles perdues lors d’un infarctus, sans risque de rejet.

Celyad rappelle que « le potentiel de C-Cure® a été démontré dans le cadre d’une étude clinique de Phase II, contrôlée, randomisée et multicentrique, menée en Europe. Les résultats de l’étude de Phase II sur C-Cure® ont été publiés en avril 2013 dans le Journal of American College of Cardiology. »

Source : Celyad








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents