Edition du 26-03-2019

TiGenix: son nouveau site de production obtient le feu vert de l’EMA pour produire ChondroCelect

Publié le mercredi 26 septembre 2012

La société belge TiGenix vient d’annoncer après le succès de l’inspection cGMP menée par les autorités néerlandaises en début d’année, avoir obtenu l’autorisation indispensable de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour la production de ChondroCelect, le produit de thérapie cellulaire pour la régénération cartilagineuse du genou, dans sa nouvelle usine de pointe à Sittard Geleen (NL).

« L’approbation de l’EMA pour notre usine aux Pays-Bas et la production de ChondroCelect est davantage un véritable exploit de la part de nos équipes chargées de la fabrication et de la réglementation, » a déclaré Eduardo Bravo, CEO de TiGenix. « La complexité de fabrication d’un produit de thérapie médicinale innovante (ATMP) tel que ChondroCelect est difficile à évaluer, et le transfert rapide de ces capacités de production vers une nouvelle usine, tout en respectant les moindres facettes du processus conformément à l’original et en répondant aux exigences du régulateur européen s’avère profondément complexe. Notre site de production est unique en Europe car il est dédié à 100% à la production de produits de thérapie cellulaire innovante. Il nous fournit les capacités de fabrication indispensables à la croissance anticipée de la demande pour ChondroCelect dans le domaine de la régénération cartilagineuse et nous permet de conserver une capacité de production suffisante pour d’autres produits de thérapie cellulaire innovante. »

L’approbation de l’EMA concerne une variation dite de Type II, ce qui est exigé lorsqu’un laboratoire pharmaceutique étend ses capacités de production à de nouveaux locaux. Au moment de l’approbation d’un produit médicinal, ses procédés de fabrication représentent une part essentielle de la demande d’autorisation de mise sur le marché soumis à l’agence, et sont méticuleusement revus. Quand une usine de fabrication s’implante dans de nouveaux locaux, l’EMA se doit d’approuver la comparabilité des procédés de fabrication et s’assurer qu’ils sont conformes au procédé original. Cette variation de Type II est particulièrement risquée pour les ATMPs qui se caractérisent par des variables plus complexes que les produits pharmaceutiques traditionnels. ChondroCelect est le premier ATMP jamais approuvé par l’EMA.

Source :  TiGenix








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