Edition du 18-09-2021

Cerenis Therapeutics: fin du recrutement des patients dans l’étude CARAT

Publié le mardi 30 août 2016

Cerenis Therapeutics: fin du recrutement des patients dans l’étude CARATCerenis Therapeutics, société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de nouvelles thérapies HDL (« bon cholestérol ») pour le traitement des maladies cardiovasculaires et métaboliques, a annoncé mardi la fin du recrutement des patients dans l’étude CARAT, destinée à tester l’efficacité thérapeutique de CER-001 chez les patients à la suite d’un Syndrome Coronarien Aigu (SCA).

CARAT est une étude de phase II, menée en double aveugle et contrôlée par placebo, qui a pour objectif d’évaluer l’effet de CER-001 sur la régression de la plaque d’athérome chez les patients post-SCA, en mesurant la diminution du pourcentage du volume d’athérome (PAV) par échographie intravasculaire des coronaires (IVUS) .

« Destiné à maximiser l’effet de CER-001 chez les patients, le design de l’étude consiste en une administration de la dose optimale du mimétique de HDL, à raison de 10 doses de 3 mg/kg pendant 9 semaines, soit une par semaine. L’étude, qui inclut 297 patients dans 4 pays (Australie, Hongrie, Pays-Bas et Etats-Unis). CARAT est supervisée par un comité de pilotage prestigieux et le Professeur Stephen Nicholls du centre de recherche en cardiologie du SAHMRI en est le principal investigateur », souligne la société dans un communiqué.

L’étude CARAT est basée sur les résultats d’études précédentes sur l’homme, notamment les données positives présentées en novembre 2015 au congrès scientifique de l’American Heart Association, pour établir si CER-001 avait un effet sur la régression de la plaque d’athérome des patients ayant subi un SCA. La dose de 3 mg/kg a été sélectionnée suite à une analyse réalisée par le Professeur Stephen Nicholls et son équipe, prenant aussi en compte les données précliniques qui confirment que davantage d’administrations de CER-001 à une faible dose est plus efficace pour faire régresser la plaque que peu d’administrations à une dose élevée.

« Le recrutement des patients dans l’étude CARAT se termine dans les délais, et les résultats sont attendus au plus tard le premier trimestre 2017. Sous réserve des résultats positifs de CARAT, une étude pivot de phase III (CALMS) devrait être ensuite lancée » , indique la société. « Aucun problème de sécurité ni de tolérance n’a été relevé durant l’étude CARAT qui pourrait empêcher l’étude d’être complétée à temps – des revues régulières de sécurité sont réalisées tout au long de la période d’administration par le comité indépendant de surveillance (Data Security Monitoring Board, ou DSMB), ce qui inclut le suivi des paramètres et événements cliniques durant le traitement », poursuit-elle.

« Le recrutement du dernier patient de l’étude CARAT intervient conformément au calendrier de développement clinique, tel qu’annoncé à l’occasion de l’introduction en bourse de Cerenis. C’est avec impatience que nous attendons désormais l’obtention des résultats finaux, prévue au premier trimestre 2017, qui devraient confirmer le potentiel de notre candidat médicament pour traiter efficacement les patients atteints par un syndrome coronarien aigu et améliorer ainsi significativement leurs conditions de vie. Nous restons confiants dans le succès de CARAT, le design optimal de l’étude permettant de maximiser l’effet de CER-001 », a notamment déclaré le Docteur Jean-Louis Dasseux, fondateur et CEO de Cerenis.

Source : Cerenis








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