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Chugai : Actemra®/RoActemra® désigné traitement novateur par la FDA pour l’artérite à cellules géantes

Publié le jeudi 6 octobre 2016

Chugai : ACTEMRA®/RoACTEMRA® désigné traitement novateur par la FDA pour l'artérite à cellules géantesChugai a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé la désignation de traitement novateur (Breakthrough Therapy) à Actemra®/RoActemra® (Tocilizumab), un médicament découvert par Chugai et actuellement mis au point par Roche et Genentech pour le traitement de l’artérite à cellules géantes (ACG).

« Nous sommes très heureux que la FDA ait à nouveau octroyé à ACTEMRA/RoACTEMRA la désignation de traitement novateur. Cette désignation avait été obtenue l’année dernière pour la sclérose systémique », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Cette désignation confirme la haute estime accordée à la thérapie ACTEMRA/RoACTEMRA et au fort potentiel qu’elle présente de répondre aux besoins médicaux non satisfaits en termes de maladies auto-immunes. »

Cette désignation se fonde sur l’étude GiACTA, une étude mondiale de phase III évaluant l’efficacité et la sécurité chez les patients atteints d’ACG. C’est la cinquième désignation de traitement novateur octroyée à un produit découvert par Chugai, après les trois produits suivants : l’alectinib (dans le cancer bronchique non à petites cellules ALK positif avec progression de la maladie sous crizotinib, traitement de première ligne pour cancer bronchique non à petites cellules ALK positif), le tocilizumab (sclérose systémique) et l’emicizumab (traitement prophylactique chez des patients de 12 ans minimum atteints d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Chugai indique qu’il va collaborer avec Roche et Genentech « pour soumettre une demande de commercialisation d’ACTEMRA/RoACTEMRA dans un certain nombre de pays à travers le monde avec l’intention d’offrir le plus tôt possible, aux patients et professionnels de la santé, un accès accru à cette nouvelle option de traitement ».

Source : Chugai








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