Chugai : le satralizumab désigné thérapie novatrice par la FDA dans la neuromyélite optique
Chugai, filiale du groupe Roche, a annoncé que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a octroyé la désignation de thérapie novatrice à l’anticorps de recyclage humanisé anti-récepteur de l’interleukine-6 (IL-6), le satralizumab, un médicament expérimental pour le traitement de la neuromyélite optique et des maladies du spectre de la neuromyélite optique (NMO/NMOSD).
« Le satralizumab est un anticorps de recyclage créé avec les technologies exclusives d’ingénierie des anticorps de Chugai. Nous sommes ravis de la désignation de thérapie novatrice à cet anticorps octroyée par la FDA sur la base des résultats d’une étude internationale de phase III engagée par Chugai », a déclaré le vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion de projet et du cycle de vie de Chugai, Dr Yasushi Ito. « Le satralizumab est conçu pour inhiber la signalisation de la cytokine inflammatoire IL-6, connue pour jouer un rôle dans la pathogenèse de la NMO/NMOSD. Nous poursuivons nos efforts pour proposer dès que possible nous l’espérons, le satralizumab comme nouvelle option alternative de traitement aux personnes vivant avec cette maladie dévastatrice sans médicament approuvé. »
La désignation du satralizumab s’appuie sur les données de l’étude de phase III (étude SAkuraSky, NCT02028884) qui évalue le satralizumab en appoint de la thérapie de base. Cette désignation de thérapie novatrice est la septième à avoir été accordée à quatre médicaments créés par Chugai.
Source : Chugai