Edition du 19-07-2018

Accueil » Industrie » Produits

Chugai : Hemlibra® désigné traitement novateur par la FDA dans l’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII

Publié le mercredi 18 avril 2018

Chugai : Hemlibra® désigné traitement novateur par la FDA dans l'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIIIChugai, la filiale japonaise du groupe Roche, a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de traitement novateur pour son anticorps monoclonal bispécifique humanisé anti facteur de coagulation IXa/X / substitut de facteur de coagulation VIII, « Hemlibra® » (emicizumab) pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII.

Le développement et la distribution du médicament aux États-Unis sont entrepris par Genentech, un membre du groupe Roche.

« Nous sommes ravis que Hemlibra ait obtenu sa deuxième désignation de traitement novateur », a déclaré Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « Ceci nous permettra d’accélérer l’offre potentielle de cette nouvelle thérapie que nous avons créée aux personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs aux États-Unis suite à la désignation précédente pour les inhibiteurs. Nous continuons de travailler en étroite collaboration avec Genentech pour faciliter cet élargissement de la gamme dans les plus brefs délais. »

Cette désignation est basée sur l’étude globale de phase III HAVEN 3 (NCT02847637) évaluant une injection sous-cutanée de Hemlibra une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs du facteur VIII.

L’hémophilie A est une maladie qui présente des symptômes d’hémorragie sévères répétés. Dans cette maladie, la réaction de coagulation sanguine ne se produit pas normalement en raison de la déficience ou du trouble fonctionnel du facteur de coagulation VIII. Chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs, un traitement régulier de remplacement du facteur VIII a été largement utilisé pour éviter les hémorragies. Hemlibra est un anticorps monoclonal bispécifique développé à l’aide des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, Hemlibra confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente1,2). Dans l’étude HAVEN 3, une réduction statistiquement significative de la fréquence des épisodes d’hémorragie a été observée avec Hemlibra. Grâce à l’aspect pratique de son administration sous-cutanée et la fréquence réduite de son administration, le médicament devrait devenir une nouvelle option de traitement pour l’hémophilie A.

Cette désignation de traitement novateur est la sixième à avoir été accordée à trois médicaments créés par Chugai : Alecensa® (cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif avec progression de la maladie sous crizotinib, et traitement de première ligne pour le cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif), Actemra® (sclérose systémique et artérite giganto-cellulaire), et Hemlibra (traitement prophylactique des patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Références

1. Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2. Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

Source : Chugai








MyPharma Editions

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions