Edition du 01-10-2020

Accueil » Industrie » Produits

Chugai : Hemlibra® désigné traitement novateur par la FDA dans l’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII

Publié le mercredi 18 avril 2018

Chugai : Hemlibra® désigné traitement novateur par la FDA dans l'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIIIChugai, la filiale japonaise du groupe Roche, a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de traitement novateur pour son anticorps monoclonal bispécifique humanisé anti facteur de coagulation IXa/X / substitut de facteur de coagulation VIII, « Hemlibra® » (emicizumab) pour les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII.

Le développement et la distribution du médicament aux États-Unis sont entrepris par Genentech, un membre du groupe Roche.

« Nous sommes ravis que Hemlibra ait obtenu sa deuxième désignation de traitement novateur », a déclaré Dr Yasushi Ito, vice-président exécutif et co-directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « Ceci nous permettra d’accélérer l’offre potentielle de cette nouvelle thérapie que nous avons créée aux personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs aux États-Unis suite à la désignation précédente pour les inhibiteurs. Nous continuons de travailler en étroite collaboration avec Genentech pour faciliter cet élargissement de la gamme dans les plus brefs délais. »

Cette désignation est basée sur l’étude globale de phase III HAVEN 3 (NCT02847637) évaluant une injection sous-cutanée de Hemlibra une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines chez des personnes souffrant d’hémophilie A (âgées de 12 ans ou plus) sans inhibiteurs du facteur VIII.

L’hémophilie A est une maladie qui présente des symptômes d’hémorragie sévères répétés. Dans cette maladie, la réaction de coagulation sanguine ne se produit pas normalement en raison de la déficience ou du trouble fonctionnel du facteur de coagulation VIII. Chez les personnes souffrant d’hémophilie A sans inhibiteurs, un traitement régulier de remplacement du facteur VIII a été largement utilisé pour éviter les hémorragies. Hemlibra est un anticorps monoclonal bispécifique développé à l’aide des technologies d’ingénierie d’anticorps exclusives de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, Hemlibra confère la fonction de cofacteur du facteur VIII aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente1,2). Dans l’étude HAVEN 3, une réduction statistiquement significative de la fréquence des épisodes d’hémorragie a été observée avec Hemlibra. Grâce à l’aspect pratique de son administration sous-cutanée et la fréquence réduite de son administration, le médicament devrait devenir une nouvelle option de traitement pour l’hémophilie A.

Cette désignation de traitement novateur est la sixième à avoir été accordée à trois médicaments créés par Chugai : Alecensa® (cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif avec progression de la maladie sous crizotinib, et traitement de première ligne pour le cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif), Actemra® (sclérose systémique et artérite giganto-cellulaire), et Hemlibra (traitement prophylactique des patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d’hémophilie A avec inhibiteurs du facteur VIII).

Références

1. Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2. Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

Source : Chugai








MyPharma Editions

Vaccins Covid-19 : 25 000 volontaires recherchés pour des essais cliniques de grande ampleur en France

Publié le 1 octobre 2020
Vaccins Covid-19 : 25 000 volontaires recherchés pour des essais cliniques de grande ampleur en France

Afin de pouvoir s’engager dans la conduite de plusieurs essais vaccinaux, la plateforme COVIREIVAC, pilotée par l’Inserm, recherche 25 000 volontaires, âgés de 18 ans et plus, et lance un site d’inscription et d’information dédié. Élaboré avec le soutien de Santé publique France et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce site vise à apporter l’information la plus précise possible sur le développement des vaccins pour éclairer la décision des volontaires potentiels.

Galapagos / Gilead : AMM européenne pour Jyseleca® dans la Polyarthrite Rhumatoïde active modérée à sévère

Publié le 1 octobre 2020
Galapagos / Gilead : AMM européenne pour Jyseleca® dans la Polyarthrite Rhumatoïde active modérée à sévère

Gilead Sciences et Galapagos ont annoncé que la Commission Européenne (CE) a accordé une Autorisation de Mise sur le Marché pour Jyseleca® (filgotinib 200 mg et 100 mg comprimés), un inhibiteur de JAK1 administré une fois par jour par voie orale pour le traitement des adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui n’ont pas répondu de manière adéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX)1.

Biocorp : partenariat avec Aardex pour développer des solutions intelligentes pour l’adhésion aux médicaments de précision

Publié le 1 octobre 2020
Biocorp : partenariat avec Aardex pour développer des solutions intelligentes pour l'adhésion aux médicaments de précision

Biocorp, société française spécialisée dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux innovants, a annoncé une alliance avec le groupe belge Aardex, leader mondial des solutions d’observance. En combinant leurs technologies clés, les deux entreprises entendent offrir des solutions spécifiques innovantes pour les essais cliniques et de nombreuses applications commerciales.

NASH : Genfit et LabCorp signent un accord exclusif pour la commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic

Publié le 30 septembre 2020
NASH : Genfit et LabCorp signent un accord exclusif pour la commercialisation d’un nouvel outil de diagnostic

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques et LabCorp®, leader international des sciences de la vie focalisée sur l’amélioration de la santé et l’aide décisionnelle à la prise en charge des patients, ont annoncé la signature d’un accord de licence exclusif d’une durée de cinq ans pour la technologie NIS4™ de Genfit visant à faciliter l’identification des patients atteints de NASH à risque.

PDC*line Pharma administre son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 à haute dose chez un premier patient

Publié le 30 septembre 2020
PDC*line Pharma administre son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 à haute dose chez un premier patient

PDC*line Pharma, une société de biotechnologie développant une nouvelle classe d’immunothérapies actives anticancéreuses puissantes et facilement industrialisables, vient d’annoncer aujourd’hui que deux nouvelles cohortes de patients ont été ouvertes dans le cadre de l’essai clinique de phase I/II PDC-LUNG-101 portant sur son candidat vaccin thérapeutique PDC*lung01 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (NCT03970746).

Celyad Oncology et MSD collaborent pour évaluer CYAD-101 en combinaison avec Keytruda® dans le cancer colorectal métastatique avancé

Publié le 30 septembre 2020
Celyad Oncology et MSD collaborent pour évaluer CYAD-101 en combinaison avec Keytruda® dans le cancer colorectal métastatique avancé

Celyad Oncology, société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la découverte et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (chimeric antigen receptor) pour le traitement du cancer, vient d’annoncer qu’elle avait conclu un accord de collaboration d’essai clinique avec une filiale de MSD (dénomination commerciale de Merck & Co, Inc, Kenilworth, NJ, USA).

Sciences de la vie : Bristol Myers Squibb souscrit au fonds InnoBio 2

Publié le 29 septembre 2020

Bristol Myers Squibb et Bpifrance ont annoncé la participation de Bristol Myers Squibb dans InnoBio 2, fonds d’investissement dédié aux sciences de la vie et géré par Bpifrance.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents