Edition du 17-01-2021

Da Volterra : recrutement des 1ers patients de Phase 2 avec DAV132, un nouveau traitement visant à protéger le microbiote

Publié le jeudi 20 décembre 2018

Da Volterra : recrutement des 1ers patients de Phase 2 avec DAV132, un nouveau traitement visant à protéger le microbioteDa Volterra, une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes protégeant la flore intestinale, a annoncé le recrutement des premiers patients de l’étude SHIELD, un essai clinique de Phase 2, évaluant son produit innovant DAV132 chez les patients présentant un haut risque d’infections à Clostridium difficile.

DAV132, produit le plus avancé de Da Volterra, a été développé pour protéger le microbiote intestinal pendant les traitements antibiotiques et prévenir les infections intestinales potentiellement mortelles, telles que celles causées par la bactérie Clostridium difficile, induites par ces traitements.

SHIELD est une étude en 2 groupes parallèles, multicentrique, randomisée, qui doit être menée au sein de 29 centres cliniques répartis dans 4 pays européens (Allemagne, Roumanie, Bulgarie et Serbie). L’essai vise le recrutement de 260 patients hospitalisés, à haut risque d’infections à Clostridium difficile, recevant un traitement par des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones (Moxifloxacine, Levofloxacine, Ciprofloxacine) par voie orale ou intraveineuse, pour le traitement d’infections aigues (infections des voies respiratoires inférieures, ou infections urinaires complexes) ou la prophylaxie de la neutropénie fébrile.

Les patients recrutés pour l’étude SHIELD combinent plusieurs facteurs connus d’infections à Clostridium difficile : infection de ce type au cours des 6 derniers mois, sujets âgés de plus de 65 ans et présentant au moins deux facteurs de risque parmi lesquels une exposition antérieure aux antibiotiques, une hospitalisation de longue durée ou une présence en maison de retraite au cours des trois derniers mois, des comorbidités graves y compris des maladies malignes.

Les patients sont randomisés en deux groupes : l’un sous traitement antibiotique seul, l’autre sous ce même traitement associé à DAV132.

Le critère principal de l’étude SHIELD consiste en l’évaluation de la sécurité d’emploi de DAV132 associé aux antibiotiques au sein du groupe concerné. L’efficacité clinique de la réduction des infections à Clostridium difficile, et des diarrhées associées aux antibiotiques sera évaluée entre les deux groupes, ainsi que la protection du microbiote intestinal par DAV132 grâce à la mesure de la réduction de la concentration d’antibiotiques dans les selles, à l’analyse du maintien de la diversité bactérienne et de l’émergence de bactéries antibio-résistantes.

Annie Ducher, Directrice Médicale de Da Volterra, a déclaré : « Suite aux résultats très prometteurs obtenus avec DAV132 chez les sujets sains et publiés au début de cette année dans JID (Journal of Infectious Diseases, https://doi.org/10.1093/infdis/jix604), nous espérons démontrer la sécurité de notre produit et obtenir des résultats convaincants sur une population particulière de patients qui bénéficieraient grandement d’une réduction des effets nocifs des antibiotiques sur le microbiote intestinal. »

DAV132 est développé en tant que dispositif médical en Europe et comme médicament aux États-Unis. Bien que l’étude SHIELD soit menée en Europe, son protocole clinique a été présenté et accueilli favorablement par la FDA. En effet, aux États-Unis, la prévention des infections dues à Clostridium difficile est une priorité du CDC (Centers for Disease Control and Prevention).

Source : Da Volterra








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents