Da Volterra : recrutement des 1ers patients de Phase 2 avec DAV132, un nouveau traitement visant à protéger le microbiote
Da Volterra, une entreprise de biotechnologie spécialisée dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes protégeant la flore intestinale, a annoncé le recrutement des premiers patients de l’étude SHIELD, un essai clinique de Phase 2, évaluant son produit innovant DAV132 chez les patients présentant un haut risque d’infections à Clostridium difficile.
DAV132, produit le plus avancé de Da Volterra, a été développé pour protéger le microbiote intestinal pendant les traitements antibiotiques et prévenir les infections intestinales potentiellement mortelles, telles que celles causées par la bactérie Clostridium difficile, induites par ces traitements.
SHIELD est une étude en 2 groupes parallèles, multicentrique, randomisée, qui doit être menée au sein de 29 centres cliniques répartis dans 4 pays européens (Allemagne, Roumanie, Bulgarie et Serbie). L’essai vise le recrutement de 260 patients hospitalisés, à haut risque d’infections à Clostridium difficile, recevant un traitement par des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones (Moxifloxacine, Levofloxacine, Ciprofloxacine) par voie orale ou intraveineuse, pour le traitement d’infections aigues (infections des voies respiratoires inférieures, ou infections urinaires complexes) ou la prophylaxie de la neutropénie fébrile.
Les patients recrutés pour l’étude SHIELD combinent plusieurs facteurs connus d’infections à Clostridium difficile : infection de ce type au cours des 6 derniers mois, sujets âgés de plus de 65 ans et présentant au moins deux facteurs de risque parmi lesquels une exposition antérieure aux antibiotiques, une hospitalisation de longue durée ou une présence en maison de retraite au cours des trois derniers mois, des comorbidités graves y compris des maladies malignes.
Les patients sont randomisés en deux groupes : l’un sous traitement antibiotique seul, l’autre sous ce même traitement associé à DAV132.
Le critère principal de l’étude SHIELD consiste en l’évaluation de la sécurité d’emploi de DAV132 associé aux antibiotiques au sein du groupe concerné. L’efficacité clinique de la réduction des infections à Clostridium difficile, et des diarrhées associées aux antibiotiques sera évaluée entre les deux groupes, ainsi que la protection du microbiote intestinal par DAV132 grâce à la mesure de la réduction de la concentration d’antibiotiques dans les selles, à l’analyse du maintien de la diversité bactérienne et de l’émergence de bactéries antibio-résistantes.
Annie Ducher, Directrice Médicale de Da Volterra, a déclaré : « Suite aux résultats très prometteurs obtenus avec DAV132 chez les sujets sains et publiés au début de cette année dans JID (Journal of Infectious Diseases, https://doi.org/10.1093/infdis/jix604), nous espérons démontrer la sécurité de notre produit et obtenir des résultats convaincants sur une population particulière de patients qui bénéficieraient grandement d’une réduction des effets nocifs des antibiotiques sur le microbiote intestinal. »
DAV132 est développé en tant que dispositif médical en Europe et comme médicament aux États-Unis. Bien que l’étude SHIELD soit menée en Europe, son protocole clinique a été présenté et accueilli favorablement par la FDA. En effet, aux États-Unis, la prévention des infections dues à Clostridium difficile est une priorité du CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
Source : Da Volterra
