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Roche : le CHMP recommande la mise à jour de la notice d’Esbriet®

Publié le lundi 27 octobre 2014

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé vendredi qu’Esbriet® (pirfénidone) a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour la mise à jour de l’information professionnelle européenne en vue du renforcement des déclarations en matière d’efficacité et de la promotion du profil de sécurité bien établi sur la base des données additionnelles de l’essai clinique de phase III ASCEND.

Autorisé dans l’UE en 2011, Esbriet est indiqué dans le traitement des adultes atteints de FPI légère à modérée. La recommandation du CHMP comporte notamment des données provenant de l’essai clinique de phase III ASCEND, qui ont révélé que le pourcentage de patients présentant une baisse de 10% et plus de la capacité vitale forcée (CVF), une mesure indicative du risque de mortalité liée à la FPI, est réduit de manière significative chez les patients sous Esbriet par rapport à ceux sous placebo à un an

La mise à jour de la notice contient également une analyse groupée prédéterminée d’ASCEND et les deux études cliniques de phase III CAPACITY, qui ont montré que le risque de mortalité toutes causes confondues est réduit de 48% chez les patients traités par Esbriet par rapport au groupe placebo à un an. L’analyse groupée a également démontré que le risque de mortalité liée à la FPI pendant le traitement est réduit de 68% dans le groupe sous Esbriet par rapport au groupe placebo à un an.

«Cette recommandation du CHMP valide la preuve irréfutable qu’Esbriet réduit la progression de cette maladie mortelle chez les personnes atteintes de FPI», affirme Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche. «L’intégration des données ASCEND dans la notice européenne d’Esbriet fournira des informations supplémentaires importantes pour les médecins et les patients.»

Compte tenu de l’avis favorable du CHMP, les informations de prescription dans l’UE seront mises à jour pour intégrer les données ASCEND. Le 15 octobre, la FDA a homologué Esbriet aux Etats-Unis et lui a accordé le statut de percée thérapeutique («Breakthrough Therapy Designation»).

Source : Roche








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