Edition du 24-06-2018

Chugai : résultats intérimaires positifs de phase III pour l’émicizumab

Publié le lundi 11 décembre 2017

Chugai : résultats intérimaires positifs de phase III pour l'émicizumabChugai, la filiale japonaise du groupe Roche, a annoncé que des résultats intérimaires positifs ont été enregistrés dans l’étude mondiale de phase III HAVEN 4 (NCT03020160) pour l’injection sous-cutanée d’émicizumab (ACE910) toutes les quatre semaines chez des patients atteints d’hémophilie A (âgés de 12 ans ou plus) avec ou sans inhibiteurs au facteur VIII.

L’étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique (PK) d’une prophylaxie par émicizumab. Dans cette analyse intérimaire, après une durée médiane de traitement de 17 semaines, la prophylaxie par émicizumab a démontré un contrôle cliniquement significatif du saignement dans le temps.

Ces résultats de HAVEN 4 correspondent à ceux d’études précédentes de l’émicizumab administré une fois par semaine ou toutes les deux semaines pour évaluer la réduction du taux de saignement, y compris les études pivot de l’hémophilie A avec inhibiteurs, l’étude de phase III HAVEN 1 (NCT02622321) chez des adultes et des adolescents et l’étude de phase III HAVEN 2 (NCT02795767) chez des enfants, ainsi que l’étude de phase III HAVEN 3 (NCT02847637) chez des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans ou plus) atteints d’hémophilie A sans inhibiteurs. Les effets secondaires les plus fréquents avec l’émicizumab étaient les réactions au site d’injection, sans qu’aucune alerte de sécurité n’ait été observée. Aucune microangiopathie thrombotique ni aucun évènement thrombotique n’a été signalé dans cette étude. Un complément d’informations sera présenté lors d’une réunion médicale future. Ces résultats seront soumis à l’approbation d’autorités sanitaires du monde entier.

« Si la prophylaxie par émicizumab toutes les quatre semaines s’avère être efficace pour contrôler le saignement indépendamment du statut des inhibiteurs au facteur VIII, cela augmenterait la possibilité de prolonger l’intervalle d’administration de l’émicizumab », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président et directeur de l’unité de gestion des projets et du cycle de vie chez Chugai. « Ces résultats intérimaires présentent le potentiel d’alléger le fardeau que constitue le traitement de l’hémophilie pour les patients ou leur famille dans leur vie quotidienne et d’augmenter la valeur médicale de l’émicizumab. »

L’émicizumab est un anticorps monoclonal bispécifique expérimental qui a été conçu en utilisant les technologies d’ingénierie d’anticorps brevetées de Chugai. Le médicament est conçu pour lier le facteur IXa et le facteur X. Ce faisant, l’émicizumab confère la fonction de cofacteur du facteur Vlll aux patients atteints d’hémophilie A dont la fonction de coagulation du facteur VIII est absente ou déficiente 1,2). En novembre cette année, le médicament (nom du produit aux États-Unis : HEMLIBRA® ; Genentech) a été approuvé par la US Food and Drug Administration « pour une prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez des patients adultes et pédiatriques atteints d’hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) ayant des inhibiteurs du facteur VIII. Une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE a été soumise en juin 2017 et est en cours d’examen en vertu d’une évaluation accélérée par l’Agence Européenne du Médicament. Au Japon, l’émicizumab a obtenu la désignation de médicament orphelin du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être en août 2016 pour la prévention et la réduction des épisodes hémorragiques chez des patients atteints de déficit congénital en facteur VIII (hémophilie A) qui ont développé des inhibiteurs à FVIII, suivie d’une demande d’approbation réglementaire déposée en juillet 2017.

Références
1) Kitazawa, et al. Nature Medicine 2012 ; 18(10) : 1570
2) Sampei, et al. PLoS ONE 2013 ; 8 : e57479

Source : Chugai








MyPharma Editions

Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Publié le 22 juin 2018
Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 4,7% sur les cinq premiers mois de l’année et de 4,4% sur les douze derniers mois. Au global, les remboursements de médicaments (rétrocession incluse) progressent de 2,9% sur les cinq premiers mois de l’année.

Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Publié le 22 juin 2018
Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé que Sophie Kornowski-Bonnet, responsable des partenariats et membre du comité exécutif depuis 2012, quittera l’entreprise le 31 juillet prochain pour de nouvelles opportunités professionnelles. James Sabry, actuellement responsable des partenariats de Genentech Research et Early Development (gRED), a été nommé responsable mondial des partenariats du groupe.

France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

Publié le 22 juin 2018
France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

A l’occasion de leur Assemblée Générale annuelle, les membres de France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, ont procédé au vote pour le renouvellement des instances dirigeantes de l’association, conformément aux statuts de l’association et ont reconduit Maryvonne Hiance en tant que Présidente de l’association.

Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Publié le 22 juin 2018
Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la mise à jour de son programme clinique de Phase 3 (études PLEO-CMT et PLEO-CMT-FU) visant à évaluer le candidat PXT3003 dans le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) chez l’adulte. Les premiers résultats de l’étude PLEO-CMT sont désormais attendus d’ici le mois d’octobre 2018.

TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

Publié le 22 juin 2018
TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs), a annoncé que le Dr Carole Guillonneau, PhD, INSERM UMR1064 – Centre pour la Recherche en Transplantation et en Immunologie (CRTI, Nantes, France), présentera de nouvelles données précliniques de preuve de concept générées par TxCell et le CRTI, lors de la réunion annuelle de FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies) qui se tient à San Francisco aux États-Unis du 20 au 23 juin 2018.

Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Publié le 21 juin 2018
Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Servier et Taiho ont annoncé jeudi les données de l’essai de phase III sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil) montrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique. Les données de l’essai TAGS sont présentées au 20e Congrès mondial de l’ESMO 2018 (European Society for Medical Oncology) sur le cancer gastro-intestinal.

GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

Publié le 21 juin 2018
GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), présentera de nouvelles données confirmant le rôle de la protéine d’enveloppe des rétrovirus endogènes humains pHERV-W Env dans la pathogénie du diabète de type 1 au cours des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA (American Diabetes Association), qui se tiendront du 22 au 26 juin 2018 à Orlando, en Floride.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions