D&A Pharma : recevabilité du dossier de demande d’AMM en Europe pour Alcover®
D&A Pharma, société pharmaceutique spécialisée dans le domaine des addictions, a annoncé lundi la recevabilité du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe pour l’Alcover dans le traitement de la dépendance alcoolique.
Ce dossier, déposé le 22 décembre dernier, s’inscrit dans le cadre d’une procédure décentralisée auprès de 12 Agences Nationales Européennes*. L’Autriche a été nommée comme état membre de référence (RMS).
La demande d’AMM pour l’Alcover revendique les indications suivantes : « Maintien à long terme de l’abstinence chez les adultes alcoolo-dépendants, présentant un niveau de risque élevé (consommation quotidienne supérieure à 40g d’alcool pour les femmes et 60g pour les hommes) sous surveillance médicale, psychothérapie et mesures sociales de réadaptation. Traitement du syndrome de sevrage dans le cadre d’un traitement à long terme avec Alcover® visant le maintien de l’abstinence ».
Le dépôt du dossier de demande d’AMM se base sur l’évaluation globale de la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Alcover dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. D&A Pharma a publié en octobre 2014 les résultats de l’étude Clinique de phase IIB/III, intitulée “SMO”, la plus importante jamais réalisée dans le domaine du maintien de l’abstinence.
« Les résultats de cette étude ont démontré qu’Alcover® a un excellent profil de sécurité et de tolérance chez l’ensemble des patients. Le niveau d’acceptabilité du traitement par les patients est optimal », indique la société dans un communiqué. « La posologie étudiée dans le cadre de ce « dose ranging » a permis de déterminer la dose optimale pour les patients classés selon leur consommation d’alcool « Severe » et « très Sévère », confirmant ainsi la pratique médicale courante depuis 15 ans en Italie avec la forme liquide d’ Alcover®, qui a permis de traiter près de 400.000 patients », poursuit-elle. En termes d’efficacité, l’étude fait ressortir des résultats en ligne avec les études cliniques précédentes, et notamment l’étude rétrospective GUM, puisqu’un taux d’abstinence de plus de 70% a été observé chez les patients sévères et très sévères traités avec Alcover® .
« Nous sommes très heureux de recevoir des agences réglementaires européennes l’acceptabilité de notre demande d’AMM pour Alcover. Cela constitue une étape importante afin que ce traitement puisse être accessible aux patients alcoolo-dépendants pour lesquels il n’existe pas de solutions thérapeutiques efficaces.», a déclaré Patrice Debrégeas, Président de D&A Pharma.
*Autriche, France, Allemagne Grande-Bretagne, Espagne, Portugal, Irlande, Finlande, Danemark, Suède, Pologne et Pays-Bas
Source : D&A PHARMA