Edition du 22-06-2018

VIH : Gilead soumet une DDN auprès de la FDA pour une combinaison à dose fixe d’emtricitabine/ténofovir alafénamide

Publié le jeudi 9 avril 2015

Gilead Sciences a annoncé la soumission d’une Demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de FDA pour deux doses d’une combinaison à dose fixe expérimentale d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes et des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, en combinaison avec d’autres agents antirétroviraux contre le VIH.

TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) qui s’est avéré d’une grande efficacité antivirale à une dose 10 fois inférieure à celle du Viread® (ténofovir disoproxil fumarate, TDF) de Gilead, et qui présente également une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux dans les essais cliniques.

« Gilead a une longue histoire de traitements innovants pour le VIH, et, avec F/TAF, nous avons le potentiel d’optimiser encore plus les thérapies pour les patients atteints du VIH qui font face à un traitement antirétroviral pour le reste de leur vie », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique de Gilead Sciences. « Grâce à sa forte efficacité antivirale et à son profil de sécurité favorable, F/TAF peut fournir une dorsale améliorée pour une nouvelle génération de schémas posologiques pour le VIH. »

La soumission faite aujourd’hui est la deuxième DDN concernant le F/TAF soumise par Gilead à l’examen de la FDA. En novembre 2014, Gilead a déposé une DDN pour un schéma posologique à comprimé à prise uniquotidienne expérimental contenant l’elvitégravir 150 mg, le cobicistat 150 mg, l’emtricitabine 200 mg et TAF 10 mg (E/C/F/TAF). En vertu de la loi « Prescription Drug User Fee Act », la FDA a fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015. En outre, une demande d’autorisation de mise sur le marché de E/C/F/TAF dans l’Union européenne a été validée dans son intégralité le 23 décembre 2014.

La DDN F/TAF est appuyée par des données d’études cliniques de Phase 3 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’E/C/F/TAF pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des adultes naïfs de traitement chez lesquels le schéma à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant qu’E/C/F/TDF ou Stribild®). La DDN est également appuyée par les données d’autres études de Phase 3 évaluant le schéma posologique à base de F/TAF (administré en tant qu’E/C/F/TAF) chez des adolescents naïfs de traitement, des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et des adultes atteints d’insuffisance rénale légère à modérée. Enfin, des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement E/C/F/TAF.

La dose recommandée de F/TAF est 200/25 mg ; si utilisé en combinaison avec un inhibiteur de la protéase administré avec le ritonavir ou le cobicistat, la dose recommandée est de 200/10 mg.

D’autres schémas posologiques à base de F/TAF pour le traitement du VIH sont en cours de développement. En décembre 2014, Gilead a annoncé l’expansion de ses accords existants avec Janssen Sciences Ireland UC pour le développement et la commercialisation de deux nouveaux schémas posologiques à comprimé à prise uniquotidienne expérimentaux contenant F/TAF. L’un des schémas combine F/TAF avec la rilpivirine de Janssen. L’autre contient F/TAF, le cobicistat et le darunavir de Janssen.

Gilead compte présenter une demande réglementaire pour le F/TAF dans l’Union européenne au cours du deuxième trimestre 2015.

Source :  Gilead Sciences








MyPharma Editions

Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Publié le 22 juin 2018
Les remboursements de soins du régime général en hausse de 3,1% à fin mai 2018

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 4,7% sur les cinq premiers mois de l’année et de 4,4% sur les douze derniers mois. Au global, les remboursements de médicaments (rétrocession incluse) progressent de 2,9% sur les cinq premiers mois de l’année.

Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Publié le 22 juin 2018
Roche : James Sabry nommé au poste de responsable mondial des partenariats

Le groupe pharmaceutique Roche a annoncé que Sophie Kornowski-Bonnet, responsable des partenariats et membre du comité exécutif depuis 2012, quittera l’entreprise le 31 juillet prochain pour de nouvelles opportunités professionnelles. James Sabry, actuellement responsable des partenariats de Genentech Research et Early Development (gRED), a été nommé responsable mondial des partenariats du groupe.

France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

Publié le 22 juin 2018
France Biotech renouvelle ses instances dirigeantes

A l’occasion de leur Assemblée Générale annuelle, les membres de France Biotech, l’association des entrepreneurs de l’innovation en santé, ont procédé au vote pour le renouvellement des instances dirigeantes de l’association, conformément aux statuts de l’association et ont reconduit Maryvonne Hiance en tant que Présidente de l’association.

Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Publié le 22 juin 2018
Pharnext annoncera les 1ers résultats de l’essai pivot de Phase 3 de PXT3003 dans la CMT1A d’ici octobre 2018

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé la mise à jour de son programme clinique de Phase 3 (études PLEO-CMT et PLEO-CMT-FU) visant à évaluer le candidat PXT3003 dans le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A) chez l’adulte. Les premiers résultats de l’étude PLEO-CMT sont désormais attendus d’ici le mois d’octobre 2018.

TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

Publié le 22 juin 2018
TxCell: 1ères données de preuve de concept in vivo avec des CAR-Treg CD8+ présentées lors du meeting FOCIS 2018

TxCell, société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs), a annoncé que le Dr Carole Guillonneau, PhD, INSERM UMR1064 – Centre pour la Recherche en Transplantation et en Immunologie (CRTI, Nantes, France), présentera de nouvelles données précliniques de preuve de concept générées par TxCell et le CRTI, lors de la réunion annuelle de FOCIS (Federation of Clinical Immunology Societies) qui se tient à San Francisco aux États-Unis du 20 au 23 juin 2018.

Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Publié le 21 juin 2018
Servier et Taiho : des données positives de phase III sur LONSURF® présentées à l’ESMO 2018

Servier et Taiho ont annoncé jeudi les données de l’essai de phase III sur LONSURF® (trifluridine et tipiracil) montrant un bénéfice significatif en termes de survie globale chez les patients atteints d’un cancer gastrique métastatique. Les données de l’essai TAGS sont présentées au 20e Congrès mondial de l’ESMO 2018 (European Society for Medical Oncology) sur le cancer gastro-intestinal.

GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

Publié le 21 juin 2018
GeNeuro : de nouvelles données présentées lors des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurologiques et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP) ou le diabète de type 1 (DT1), présentera de nouvelles données confirmant le rôle de la protéine d’enveloppe des rétrovirus endogènes humains pHERV-W Env dans la pathogénie du diabète de type 1 au cours des 78èmes Sessions Scientifiques de l’ADA (American Diabetes Association), qui se tiendront du 22 au 26 juin 2018 à Orlando, en Floride.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions