Edition du 26-09-2021

Diabète : avis favorable du CHMP pour l’insuline lispro biosimilaire de Sanofi

Publié le vendredi 19 mai 2017

Diabète : avis favorable du CHMP pour l'insuline lispro biosimilaire de SanofiLe groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’insuline lispro Sanofi® (insuline lispro 100 unités/ml).

Le Comité recommande l’insuline lispro Sanofi dans le traitement du diabète de l’adulte et de l’enfant ayant besoin d’insuline pour le contrôle de leur glycémie, ainsi que dans le traitement du diabète nouvellement diagnostiqué. Cet avis favorable est la première étape réglementaire majeure franchie par Sanofi pour un traitement antidiabétique biosimilaire.

« Nous nous félicitons de l’avis favorable du CHMP pour l’insuline lispro Sanofi® et attendons avec impatience la décision finale de la Commission européenne (CE) », a déclaré le Dr Jorge Insuasty, Senior Vice-Président, Développement Global de Sanofi. « Le programme de développement de ce produit biosimilaire expérimental illustre le savoir-faire de Sanofi et sa longue tradition en matière de développement et de fabrication d’insulines de grande qualité pour les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 et leurs médecins. »

La recommandation du comité repose sur les résultats du programme de développement clinique auquel ont participé plus de 1 000 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2. Ce programme comprenait une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de phase 1 évaluant la similarité du produit en termes d’exposition et d’activité comparativement à l’insuline lispro 100 unités/ml, telle qu’elle est approuvée actuellement aux États-Unis et dans l’Union européenne1, deux essais cliniques multicentriques de phase 3a (SORELLA 12 et SORELLA 2) évaluant sa sécurité et son efficacité comparativement à l’insuline lispro 100 unités/ml telle qu’approuvée aux États-Unis et dans l’Union européenne chez des adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2, ainsi qu’une étude de la sécurité d’emploi des pompes à insuline chez l’adulte porteur d’un diabète de type 1.

« L’insuline lispro est un traitement important très largement utilisé par les personnes atteintes de diabète qui doivent contrôler rapidement leur glycémie au moment des repas », explique Peter Guenter, Vice-Président Exécutif de l’Entité globale Diabète et Cardiovasculaire de Sanofi. « L’élargissement de notre portefeuille d’insulines de qualité illustre notre volonté d’améliorer l’accessibilité économique et la pérennité de nos traitements à base d’insuline. »

La Commission européenne devrait rendre une décision finale sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de l’insuline lispro de Sanofi dans les prochains mois.

Références

1 – Kapitza C et al, Similar pharmacokinetics and pharmacodynamics of rapid-acting insulin lispro products SAR342434 and US- and EU-approved Humalog in subjects with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):622-627.
2 – Garg SK et al, abstract no 863 présenté au 52e Congrès de l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD), septembre 2016. Accessible ici.

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents