Edition du 10-12-2018

DMLA : avis favorable pour la RTU de l’Avastin

Publié le mercredi 25 mars 2015

La commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de rendre un avis favorable à l’unanimité pour l’élaboration d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’Avastin (bévacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA).

Dans le cadre de l’instruction de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) de l’Avastin (bévacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté son évaluation de l’ensemble des données disponibles lors de la séance de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé du 19 mars 2015.

« Devant les résultats de publications rapportant une expérience clinique de l’Avastin (bévacizumab) hors AMM dans le cadre de la DMLA néovasculaire, l’ANSM a demandé au laboratoire concerné, en octobre 2014, de lui fournir toutes les données scientifiques relatives à l’utilisation de ce produit en particulier sur le plan de la sécurité, de l’efficacité et des recherches en cours », rappelle l’agence.

« Les différents essais et méta-analyses comparant Avastin et Lucentis (ranibizumab) dans cette indication ont été présentés aux membres de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé le 19 mars 2015. Ces essais ont montré l’efficacité d’Avastin dans le traitement de la DMLA néovasculaire et une non infériorité par rapport à Lucentis en termes d’efficacité fonctionnelle (acuité visuelle). », indique l’ANSM dans son point d’information.

Concernant sa tolérance générale (effets systémiques), « aucune différence significative n’a été démontrée entre Avastin et Lucentis, hormis la survenue d’effets gastro-intestinaux. Sur le plan local les effets indésirables oculaires observés (effets inflammatoires ou traumatiques) sont ceux de tous les anti-angiogéniques administrés par voie intra-vitréenne tels que des infections intraoculaires (endophtalmies) principalement liées ici au mode de préparation d’Avastin », poursuit l’agence. « Celui-ci sera strictement encadré lors de la mise en place de la RTU. », précise l’ANSM.

A la suite de l’avis favorable de la Commission à l’utilisation de l’Avastin dans cette indication, le Directeur général de l’Agence va maintenant poursuivre le processus d’instruction en soumettant le projet de protocole de suivi au laboratoire Roche, a indiqué l’ANSM.

Le projet de protocole de suivi de l’Avastin a d’autre part été exposé aux membres au cours de cette séance notamment en ce qui concerne les conditions de prescription et de délivrance de cette spécialité et ses modalités de préparation.

Source : ANSM








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