Edition du 19-07-2018

DMLA : avis favorable pour la RTU de l’Avastin

Publié le mercredi 25 mars 2015

La commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de rendre un avis favorable à l’unanimité pour l’élaboration d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour l’Avastin (bévacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA).

Dans le cadre de l’instruction de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) de l’Avastin (bévacizumab) dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (DMLA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté son évaluation de l’ensemble des données disponibles lors de la séance de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé du 19 mars 2015.

« Devant les résultats de publications rapportant une expérience clinique de l’Avastin (bévacizumab) hors AMM dans le cadre de la DMLA néovasculaire, l’ANSM a demandé au laboratoire concerné, en octobre 2014, de lui fournir toutes les données scientifiques relatives à l’utilisation de ce produit en particulier sur le plan de la sécurité, de l’efficacité et des recherches en cours », rappelle l’agence.

« Les différents essais et méta-analyses comparant Avastin et Lucentis (ranibizumab) dans cette indication ont été présentés aux membres de la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé le 19 mars 2015. Ces essais ont montré l’efficacité d’Avastin dans le traitement de la DMLA néovasculaire et une non infériorité par rapport à Lucentis en termes d’efficacité fonctionnelle (acuité visuelle). », indique l’ANSM dans son point d’information.

Concernant sa tolérance générale (effets systémiques), « aucune différence significative n’a été démontrée entre Avastin et Lucentis, hormis la survenue d’effets gastro-intestinaux. Sur le plan local les effets indésirables oculaires observés (effets inflammatoires ou traumatiques) sont ceux de tous les anti-angiogéniques administrés par voie intra-vitréenne tels que des infections intraoculaires (endophtalmies) principalement liées ici au mode de préparation d’Avastin », poursuit l’agence. « Celui-ci sera strictement encadré lors de la mise en place de la RTU. », précise l’ANSM.

A la suite de l’avis favorable de la Commission à l’utilisation de l’Avastin dans cette indication, le Directeur général de l’Agence va maintenant poursuivre le processus d’instruction en soumettant le projet de protocole de suivi au laboratoire Roche, a indiqué l’ANSM.

Le projet de protocole de suivi de l’Avastin a d’autre part été exposé aux membres au cours de cette séance notamment en ce qui concerne les conditions de prescription et de délivrance de cette spécialité et ses modalités de préparation.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Poxel : résultats positifs de phase Ib sur le PXL770 dans la NASH

Publié le 18 juillet 2018
Poxel : résultats positifs de phase Ib sur le PXL770 dans la NASH

Poxel, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements innovants pour les maladies métaboliques, notamment le diabète de type 2 et la stéatohépatite non alcoolique (NASH), a annoncé les résultats positifs de son étude de phase Ib en deux parties sur le PXL770, composée d’une étude à doses multiples et croissantes et d’une étude d’interaction médicamenteuse.

Sciences de la vie : lancement du fonds d’investissement InnoBio 2

Publié le 17 juillet 2018
Sciences de la vie : lancement du fonds d’investissement InnoBio 2

Bpifrance et les laboratoires Sanofi, Takeda, Ipsen, Servier et Boehringer Ingelheim créent le successeur du fonds InnoBio avec un objectif à terme compris entre 200 et 250 millions d’euros. Le fonds investira dans des entreprises françaises ou ayant une activité significative en France dans les produits biopharmaceutiques ou la santé numérique en lien avec les médicaments de prescription.

Núria Perez-Cullell nommée Directrice Générale de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique

Publié le 17 juillet 2018
Núria Perez-Cullell nommée Directrice Générale de Pierre Fabre Dermo-Cosmétique

Le groupe Pierre Fabre vient d’annoncer la nomination de Núria Perez-Cullell au poste de Directrice Générale de sa filiale Pierre Fabre Dermo-Cosmétique (PFDC). Cette nomination deviendra effective à compter du 20 août prochain.

Eurobio Scientific acquiert la société Dendritics

Publié le 17 juillet 2018
Eurobio Scientific acquiert la société Dendritics

Eurobio Scientific, le groupe français spécialisé dans le diagnostic médical in vitro et les sciences de la vie, a annoncé avoir acquis la totalité du capital de Dendritics, société française basée à Lyon, spécialisée dans le développement et la production d’anticorps. Cette acquisition a été réalisée en numéraire, sans impact significatif sur la trésorerie.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions