Edition du 19-07-2018

E-santé : l’ANSM crée un un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux

Publié le jeudi 12 octobre 2017

E-santé : l'ANSM crée un un comité scientifique sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicauxL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la création du premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM).

« Les experts externes qui le composent sont chargés de proposer des recommandations pour garantir un niveau minimum de sécurité des logiciels utilisés dans le domaine médical face aux menaces de malveillance numérique », indique l’ANSM dans un point d’information.

Un nombre croissant de dispositifs médicaux, qu’ils soient utilisés par des professionnels de santé à l’hôpital ou à domicile par des patients, sont aujourd’hui connectés. Ils peuvent donc partager des informations à travers des liaisons sans fil (Bluetooth, Wifi) ou par connexion physique à un réseau internet.

Les fonctionnalités de ces dispositifs couvrent l’échange de données (imagerie médicale, résultats de biologie), le pilotage du dispositif (programmation de pompes à perfusion ou de dispositifs implantables actifs), le suivi du patient à distance (surveillance de signes vitaux) ou la maintenance des produits.

« En France, la sécurité informatique des DM est abordée dans différents textes liés à la santé connectée, mais le DM, bien que cité, n’est pas l’objet principal de ces textes. De la même manière, la réglementation Européenne des DM ne couvre pas, ou de façon insuffisante, le risque d’attaque informatique des DM », souligne l’agence.

L’ANSM a donc mis en place un CSST composé d’experts externes, choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de la cybersécurité. Il est chargé de proposer au directeur général de l’ANSM des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux de manière à ce qu’ils puissent prendre les mesures nécessaires pour prévenir toute attaque malveillante à l’encontre de leurs DM et ainsi empêcher la compromission des données et l’utilisation détournée des DM qu’ils mettent sur le marché.

Plus d’informations sur le site de l’ANSM : CSST cybersécurité des logiciels DM








MyPharma Editions

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ « first-in-class » PXT3003 et PXT864

Publié le 18 juillet 2018
Pharnext : délivrance de nouveaux brevets de produits pour ses PLEODRUG™ "first-in-class" PXT3003 et PXT864

Pharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé aujourd’hui la délivrance de brevets de produits, sécurisant la protection de nouvelles entités, pour les PLEODRUG™ PXT3003 et PXT864.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions