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Eisai: autorisation de mise sur le marché pour Fycompa® en Europe

Publié le vendredi 27 juillet 2012

L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a publié aujourd’hui l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Fycompa® (pérampanel) , médicament indiqué en association pour le traitement des crises d’épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patientss épileptiques âgées de 12 ans et plus.[1] Avec cette autorisation de l’EMA, l’Europe est ainsi la première région dans le monde où le pérampanel est homologué.

« Découvert et développé par Eisai en Europe et au Japon, le pérampanel est actuellement le seul AE à cibler sélectivement les récepteurs glutamatergiques du type AMPA qui jouent un rôle dans la génèse et la propagation des crises.[2] », souligne le laboratoire dans un communiqué.

Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du cerveau. En tant qu’antagoniste du récepteur AMPA, le pérampanel cible la physiopathologie des crises en bloquant les effets du glutamate.[3] Ce mécanisme d’action est différent de celui des AE jusqu’ici disponibles ce qui fait du pérampanel le premier AE de cette nouvelle classe pharmaco-thérapeutique.[4, 5] Le pérampanel est la première moélcule qui a présenté une efficacité clinique au cours des essais de phase III en bloquant sélectivement la neurotransmission excitatrice médiée par le récepteur AMPA au niveau post-synaptique.[6, 7, 7]

Au niveau mondial, Fycompa sera fabriqué et conditionné au siège d’Eisai à Hatfield -Royaume-Uni – pour l’Europe, le Moyen-Orient, l’Afrique et la Russie (EMEA). Le Royaume-Uni sera aussi le premier pays dans lequel Fycompa sera lancé en septembre 2012.

« L’amélioration du contrôle des crises constitue l’un des problèmes les plus aigus de la prise en charge des patients épileptiques. L’homologation du pérampanel en Europe soulève l’enthousiasme car elle représente une option totalement nouvelle pour les médecins dans leur lutte contre les crises d’épilepsie partielle non contrôlées. La communauté de l’épilepsie attendait avec impatience la disponibilité d’un médicament anti-épileptique réellement nouveau » a commenté Bernhard Steinhoff, professeur de Neurologie, directeur du Centre de lutte contre l’épilepsie, Kehl-Kork, Allemagne.

On estime à six millions le nombre des personnes atteintes d’épilepsie en Europe[8] et le traitement efficace des crises partielles (le type le plus courant d’épilepsie), reste un défi chez certains patients. L’incidence de l’épilepsie non contrôlée reste élevée malgré de nombreux nouveaux AE ; de 20 à 40 % des patients nouvellement diagnostiqués deviendront réfractaires au traitement.[9]

L’EMA a fondé sa décision d’AMM sur les données cliniques issues de trois études pivot, de phase III, internationales, randomisées, menées en double aveugle, contrôlées, contre placebo, à doses progressives chez 1 480 patients épileptiques. Chacune de ces études a montré des résultats constants en matière d’efficacité et de tolérance du pérampanel en tant que traitement en association chez les patients présentant des crises partielles avec ou sans généralisations secondaires.[7, 10, 11] De plus, le pérampanel présente l’avantage d’une administration quotidienne unique, ce qui concourt de ce fait à une observance attendue optimisée.[12] Les événements indésirables les plus couramment rencontrés ont été des sensations vertigineuses, des céphalées, de la somnolence, de l’irritabilité, de la fatigue, des chutes et de l’ataxie.[7, 10, 11]

Le pérampanel a reçu une opinion positive du CHMP en mai 2012 et a obtenu son AMM européenne ce 26 juillet 2012. L’US Food and Drug Administration (FDA) a également accepté le dépôt d’une nouvelle demande relative au pérampanel en mars 2012.

Source : EISAI

Références

1. Eisai Data on File.
2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.
3. Meldrum BS, et al. Neurotherapeutics 2007;4:18-61.
4. Rogawski MA, et al. Nat Rev Neurosci 2004;5:553-564.
5. Brodie MJ. Seizure 2010; 19: 650-655.
6. Hanada T, et al. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].
7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/.
8. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].
9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 – 7.
10. French JA. Neurology 2012;79:1-1.
11. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.
12. Cramer JA, et al. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3273-7.
13. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].








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