Eisai dépose un dossier de modification d’AMM pour une utilisation plus précoce d’Halaven®
Le groupe pharmaceutique Eisai a annoncé mardi avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour son médicament Halaven® (éribuline), dans le cadre d’une demande d’extension d’indication permettant de traiter des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique (CSm) à un stade plus précoce qu’à ce jour.
« L’éribuline est la première et la seule monothérapie ayant démontré qu’elle prolongeait significativement la durée de la survie globale après deux premières lignes de traitement pour le traitement du CSm par rapport à d’autres médicaments utilisés en monothérapie. Les résultats d’une étude pivot de Phase III (EMBRACE) ont montré un avantage statistiquement significatif en matière de médiane de survie globale chez les femmes traitées par l’éribuline par rapport à une monothérapie choisie par le médecin (TCM) », indique le groupe dans un communiqué.
L’éribuline est actuellement indiquée en Europe pour le traitement des femmes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant précédemment reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie. Les traitements précédents devaient comporter une anthracycline et un taxane sauf chez les patientes ne pouvant recevoir ces traitements.
Halaven dispose d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, aux États-Unis, en Russie, en Suisse, en Corée du Sud, au Japon et à Singapour. Halaven a fait l’objet d’une attribution de prix et a été lancé au Canada, au Danemark, en Finlande, en France, en Islande, en Italie, au Luxembourg, en Norvège, en Suède, en Suisse, en Slovénie et au Royaume-Uni. En outre, Halaven est disponible en Autriche et en Allemagne.
Source : EISAI