Edition du 08-08-2022

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Eisai : feu vert européen pour Zonegran® chez les enfants atteints de crises d’épilepsie partielles

Publié le jeudi 3 octobre 2013

La Commission européenne a octroyé au médicament antiépileptique (AED) Zonegran® (zonisamide), l’extension de ses indications pour le traitement, en association, des crises d’épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adolescents et les enfants dès l’âge de six ans.

Zonegran® médicament antiépileptique, de mécanisme d’action multiples et de structure chimique unique non liée à tout autre AED, est actuellement indiqué chez l’adulte, en association, et en monothérapie chez le patient nouvellement diagnostiqué.

L’octroi de l’extension d’indications du zonisamide pour une utilisation en usage pédiatrie est basée sur l’Étude 312 (CATZ) publiée dans Epilepsia en juillet 2013. Il s’agissait d’une étude de Phase III, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée contre placebo. Elle a montré de façon significative que le taux de patients répondeurs sous zonisamide était supérieur à celui du bras contrôle (50 % vs 31%, p=0,0044).[5] En termes d’effets indésirables, les résultats ont été similaires dans les deux groupes de traitement.

« Nous sommes heureux d’annoncer l’octroi par la Commission Européenne de cette nouvelle indication en pédiatrie pour Zonegran®. Grâce à celle-ci la vie de nombreux jeunes patients atteints d’épilepsie se verra améliorée» a déclaré Gary Hendler, CEO d’Eisai EMEA. Cette extension d’indications apporte un élément capital à notre gamme de médicaments anti-épileptiques, elle nous permet désormais d’aider plus de personnes atteintes d’épilepsie dès l’âge de 6 ans, et de concrétiser ainsi notre objectif de devenir avant 2015, l’entreprise phare en matière de traitement de l’épilepsie.

Source : Eisai








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Néovacs projette d’investir dans Pharnext pour financer l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la CMT1A

Publié le 8 août 2022
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Néovacs a annoncé être entré en négociation avec la société Pharnext afin d’accompagner la société biopharmaceutique à un stade clinique avancé développant de nouvelles thérapies pour des maladies neurodégénératives sans solution thérapeutique satisfaisante. Le financement envisagé permettrait de soutenir les opérations et les besoins en trésorerie de Pharnext, notamment l’étude clinique pivot de Phase III de PXT3003 dans la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).

Abivax : le programme clinique de phase 3 avec obefazimod dans la rectocolite hémorragique avance après l’approbation de l’IRB aux Etats-Unis

Publié le 8 août 2022
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Abivax a reçu l’approbation du comité central d’éthique aux États-Unis (IRB – Institutional Review Board) permettant l’initiation du recrutement des patients aux États-Unis dans les études d’induction de phase 3 avec le candidat médicament obefazimod (ABX464) dans le traitement de la rectocolite hémorragique. L’inclusion d’un premier patient est anticipée d’ici la fin du troisième trimestre 2022.

Oncologie : Sanofi et Innovent Biologics nouent une collaboration stratégique en Chine

Publié le 5 août 2022
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Sanofi et Innovent Biologics ont annoncé l’établissement d’une collaboration visant à mettre des médicaments innovants à la disposition des patients atteints de cancers difficiles à traiter en Chine. Innovent est une entreprise biopharmaceutique de pointe dotée de solides capacités de développement clinique et d’une large empreinte commerciale en Chine.

Gilead-Kite : autorisation d’accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Publié le 4 août 2022
Gilead-Kite : autorisation d'accès précoce accordée à Yescarta® en deuxième ligne de traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B

Kite, société du groupe Gilead, a annoncé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a accordé une autorisation d’accès précoce à sa thérapie cellulaire CAR T Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) dans le traitement du Lymphome Diffus à Grandes Cellules B (DLBCL) réfractaire ou en rechute dans les 12 mois après la fin d’un traitement de première ligne et éligible à une chimiothérapie de rattrapage suivie d’une chimiothérapie d’intensification en vue d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Ipsen : résultats de l’étude de Phase III RESILIENT évaluant Onivyde® comme monothérapie de 2ème ligne dans le cancer du poumon à petites cellules

Publié le 3 août 2022
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Ipsen a annoncé aujourd’hui que l’étude de Phase III RESILIENT n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la survie globale (OS), par rapport au Topotecan. L’étude évalue Onivyde® (injection d’irinotecan liposomal) par rapport au topotecan chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ayant progressé pendant ou après un traitement de première ligne à base de platine.

TME Pharma : recrutement du 1er patient du bras d’extension utilisant le pembrolizumab dans l’essai de Phase 1/2 GLORIA

Publié le 3 août 2022
TME Pharma  : recrutement du 1er patient du bras d'extension utilisant le pembrolizumab dans l'essai de Phase 1/2 GLORIA

TME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le premier patient du bras d’extension de l’essai clinique de phase 1/2, GLORIA, évaluant l’association du NOX-A12, d’une radiothérapie et de l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, a été recruté et a reçu sa première semaine de traitement.

COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d’achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

Publié le 2 août 2022
COVID-19 : Valneva confirme l’avenant au contrat d'achat avec la Commission Européenne pour son vaccin inactivé

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