Emergent BioSolutions : procédure de reconnaissance mutuelle d’AMM du BioThrax dans les pays européens
Emergent BioSolutions a annoncé jeudi l’application de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) d’autorisation de mise sur le marché du BioThrax® (vaccin adsorbé contre la maladie du charbon) dans cinq États membres concernés de l’Union européenne (UE), à savoir l’Italie, les Pays-Bas, la Pologne, le Royaume-Uni et la France (où il sera commercialisé sous le nom de BaciThrax™).
Emergent avait déposé sa demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l’autorisation existante de commercialisation du BioThrax en Allemagne, accordée par le Paul-Ehrlich-Institut. À la suite du résultat positif de la PRM, des licences nationales devraient être délivrées prochainement par les cinq pays de l’UE concernés.
« L’expansion mondiale de la licence du BioThrax faisait partie de la stratégie d’Emergent et nous sommes heureux de l’achèvement de ce processus et de l’issue favorable de notre demande d’autorisation de mise sur le marché dans ces États membres, a déclaré Adam Havey, vice-président exécutif en charge des activités commerciales chez Emergent BioSolutions. Avec la sensibilisation accrue à la nécessité de protéger les militaires et les civils contre les menaces de santé publique, nous sommes fiers d’être en mesure de soutenir les gouvernements alliés grâce à des solutions qui correspondent à leurs plans de sécurité nationaux. Forts de cette approbation réglementaire, nous sommes impatients de développer davantage encore notre présence au sein de l’UE. »
Là où il est approuvé en Europe, le BioThrax est indiqué dans la prévention de la maladie provoquée par Bacillus anthracis chez les adultes risquant d’y être exposés. Le BioThrax est administré selon un premier protocole de trois doses (0, 1 et 6 mois) avec des rappels recommandés à trois ans d’intervalles par la suite.
Le BioThrax est également autorisé par la Food and Drug Administration américaine pour l’immunisation active aux fins de la prévention contre la maladie causée par Bacillus anthracis chez les personnes âgées de 18 à 65, pour une utilisation prophylactique tant à titre préventif que d’immunisation passive. Le BioThrax est également autorisé par la Health Sciences Authority de Singapour.
Source : Emergent BioSolutions Inc.