Edition du 18-11-2018

ENYO Pharma : réussite de sa première étude clinique de Phase 1 pour EYP001

Publié le mardi 13 juin 2017

ENYO Pharma : réussite de sa première étude clinique de Phase 1 pour EYP001ENYO Pharma, société biopharmaceutique qui développe des traitements contre les infections virales, a annoncé aujourd’hui que son essai clinique de Phase 1a en simples et multiples doses ascendantes évaluant sa molécule EYP001 chez des sujets sains vient de se terminer. Les résultats montrent que EYP001 est sûr et bien toléré à toutes les doses étudiées chez les 80 sujets.

L’analyse de l’innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) sont en accord à la fois avec la biologie établie de FXR et avec les résultats obtenus par d’autres composés actuellement en développement précoce pour NASH. En particulier, les niveaux et le profil des modifications de concentrations plasmatiques de C4 (7αhydroxy4cholesten3one) et du facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19) sont conformes pour un agoniste de FXR dans la gamme de doses entre 60 mg et 500 mg en administration multidoses pendant 15 jours », indique la société dans un communiqué.

Ces résultats cliniques ont été présentés à la conférence internationale sur le foie à Amsterdam plus tôt cette année (EASL). De plus, les données in vitro présentées, ont confirmé que EYP001 inhibe le relargage des particules HBV de la même manière que le Ténofovir (TFV) ou l’Entécavir (ETV), avec un effet additif lorsqu’ils sont combinés. Enfin, EYP001 seul inhibe la production des protéines virales (HBsAg et HBeAg), réduit le cccDNA et le pgRNA, alors que les mono-traitements TFV et ETV ont un effet négligeable sur ces marqueurs HBV in vitro.

EYP001 est un agoniste synthétique du récepteur farnésoide X (FXR) avec un profil favorable pour une thérapie orale. La première étude de phase 1 a été conçue pour déterminer l’innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de EYP001 chez des sujets sains. Une autre étude de Phase 1 est en cours afin d’évaluer l’innocuité, l’effet alimentaire et la PK de EYP001 chez des sujets ayant une hépatite B chronique.

Jacky Vonderscher, Ph.D., Directeur Général de ENYO Pharma SA commente : « Nous sommes très contents du profil émergeant de EYP001 suite à notre premier essai de Phase 1. Nous sommes impatients d’amener le composé dans d’autres phases cliniques et pensons que EYP001 a le potentiel d’être également étudié dans d’autres indications comme la stéatose hépatique non-alcoolique (NASH). »

« Le programme clinique EYP001 a démontré un excellent profil de tolérance et d’innocuité. En utilisant une nouvelle approche d’analyse ECG (digitalement enrichie), nous avons également démontré que EYP001 n’impacte pas le QT. Cela supporte notre volonté de progresser rapidement vers des essais d’efficacité, tout en avançant avec tous les besoins réglementaires associés. » ajoute Pietro Scalfaro, M.D., Directeur Médical chez ENYO Pharma SA.

Source : ENYO Pharma








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