Erytech annonce avoir déterminé la dose recommandée pour une étude pivot de Phase 3 avec eryaspase
Erytech Pharma, société développant à partir de sa plateforme propriétaire d’encapsulation de médicaments dans les globules rouges des thérapies innovantes contre des formes rares de cancers et des maladies orphelines, a annoncé avoir déterminé la dose recommandée pour une étude pivot de Phase 3 à partir de son étude de Phase 1 aux États-Unis avec eryaspase dans le traitement en première ligne chez les adultes atteints de LAL .
L’étude de Phase 1 avec eryaspase (GRASPA®) aux États-Unis est une étude ouverte en escalade de doses visant à évaluer l’innocuité d’eryaspase en association avec le protocole CALGB 8811 dans le traitement en première ligne d’adultes atteints de LAL. Cette étude a été réalisée dans cinq sites cliniques aux États-Unis. Le Professeur Richard Larson, Directeur du programme de recherches cliniques sur les maladies hématologiques à l’Université de Chicago, est l’investigateur principal de cette étude.
Erytech avait récemment annoncé que tous les patients de la troisième cohorte en escalade de doses de cette étude de Phase 1 avaient été traités. Le comité de pilotage de l’étude a étudié les données d’innocuité de l’ensemble des trois cohortes de patients et convenu de la poursuite des développements au dosage de 100 U/kg. Ce dosage avait déjà été recommandé à l’issue de l’étude de Phase 2 chez des patients âgés atteints de LAL. C’est aussi le dosage utilisé dans l’étude de Phase 2b en traitement de seconde ligne dans le cancer métastatique du pancréas, dont les résultats positifs en termes d’efficacité et d’innocuité ont été récemment publiés, et dans l’étude de Phase 2b en cours dans la LAM, dont les premiers résultats sont attendus avant la fin de cette année.
Parallèlement au traitement de la cohorte d’expansion de cette étude de Phase 1 avec cette dose recommandée, Erytech envisage le lancement d’une étude pivot de Phase 3 avec ce même dosage, pour le traitement en première ligne chez des patients adultes atteints de LAL.
Source : Erytech