Erytech: démarrage rapide de l’étude de Phase IIb dans la Leucémie Aiguë Myéloïde
Erytech, société biopharmaceutique française lyonnaise qui conçoit des traitements innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé jeudi un démarrage rapide de l’étude clinique de Phase IIb actuellement en cours dans la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM).
L’étude a été lancée en mars 2013. Il s’agit d’un essai multicentrique, ouvert et randomisé testant l’efficacité et la tolérance de GRASPA® sur des patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Conformément au calendrier prévu, l’ensemble des 21 hôpitaux spécialisés ont été autorisés à participer à l’étude en tant que centres d’investigation. Sur ces 21 centres, 13 sont d’ores et déjà ouverts, ce qui a permis de recruter, à ce jour, 12 patients sur les 123 que comptera au total l’étude. Le rythme actuel des recrutements devrait ainsi permettre à Erytech de recruter son dernier patient avant la fin 2014. En parallèle de ces recrutements réalisés dans toute la France, il est de plus prévu que d’autres centres cliniques soient ouverts en Europe afin d’internationaliser l’étude et d’accélérer encore le recrutement des patients.
L’étude est menée en collaboration avec Orphan Europe (Groupe Recordati), le partenaire d’Erytech pour la commercialisation de GRASPA® dans 38 pays européens, dans le cadre d’un accord de licence qui a été signé fin 2012.
En février 2013, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accordé le statut de médicament orphelin à GRASPA® dans le traitement de la LAM. Le statut de médicament orphelin procure des avantages certains à son fabricant tels qu’une réduction des frais de procédure et dix ans d’exclusivité commerciale.
Pour mémoire, la Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) est le type de leucémie aiguë le plus courant. Elle touche environ deux tiers des patients atteints de leucémies aiguës, ce qui correspond à 34 000 nouveaux cas par an en Europe et aux Etats-Unis. Touchant principalement des patients adultes et seniors qui, souvent, ne peuvent pas supporter les traitements existants à base d’asparaginase, la LAM présente un taux de mortalité parmi les plus élevés, toutes formes de cancers confondues, et des besoins médicaux très largement insatisfaits.
Pour répondre à ces enjeux, Erytech bénéficie de son expérience acquise dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) où GRASPA®, actuellement en Phase III d’études cliniques, a déjà fait l’objet de résultats cliniques particulièrement convaincants en termes d’efficacité et de tolérance sur les patients adultes et seniors. GRASPA® bénéficie d’ailleurs également du statut de médicament orphelin dans la LAL en Europe, mais aussi aux Etats-Unis.
« Nous sommes satisfaits par le démarrage rapide de cette étude et par l’accueil que GRASPA® a reçu des cliniciens, confirmant ainsi leur besoin pour de nouveaux traitements capables de traiter efficacement les patients adultes et séniors atteints de leucémies aiguës. En effet une meilleure tolérance grâce à l’encapsulation de l’asparaginase dans les globules rouges ouvre la perspective de parvenir à traiter tous les patients fragiles atteints de leucémies aiguës, et plus seulement les plus jeunes. » commente Yann Godfrin, co-fondateur et Directeur Scientifique d’Erytech.
« A l’image de cette Phase IIb menée dans la LAM et dont le recrutement des patients se poursuit à un rythme élevé, nous poursuivons l’exécution de notre programme d’études cliniques conformément à ce qui a été annoncé lors notre introduction en bourse en avril dernier. Les prochaines étapes porteront notamment sur la LAL, en Europe et aux Etats-Unis, ainsi que sur les tumeurs solides. » conclut Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech.
Source : ERYTECH