Edition du 05-12-2022

Erytech : avis positif de son comité d’experts pour son Expanded Access Program dans la LAL

Publié le mardi 5 mai 2015

Erytech Pharma, société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements ‘affameur de tumeurs’ innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers, a annoncé que son Comité d’Experts Indépendants a réalisé la 1ère analyse de tolérance de son Expanded Access Program dans la Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) et a recommandé la poursuite du programme sans modification.

Le programme d’accès étendu (EAP ; Expanded Access Program) a été mis en place afin de pouvoir faire bénéficier GRASPA® aux patients atteints de LAL, en première ligne ou en rechute, qui encourent un risque de mauvaise tolérance aux asparaginases actuellement disponibles sur le marché.

Un DSMB (Data Safety Monitoring Board) est un comité d’experts indépendants, spécialisés dans les recherches cliniques, qui revoit périodiquement les données des études avec une attention particulière sur la tolérance et la sécurité. Le protocole de l’EAP spécifie une analyse annuelle de la sécurité par un DSMB.

Le premier DSMB a analysé les données de tolérance des 7 premiers patients traités dans le programme et qui ont bénéficié au minimum d’un suivi de 3 mois. Préalablement à leur inclusion dans le programme, ces 7 patients, 3 enfants et 4 adultes, avaient tous présenté des réactions d’hypersensibilité aux asparaginases dérivées d’E. Coli et d’Erwinia. Ces patients ont tous reçus plusieurs doses de GRASPA® (entre 2 et 7 injections ; moyenne de 3,4). Après analyse des données de tolérance, le DSMB a recommandé la poursuite du recrutement des patients dans le programme, sans modifications de l’étude.

A ce jour, 12 patients, 6 patients en première ligne et 6 patients en rechute ont été inclus dans l’EAP.

“Ces premiers signes d’une bonne tolérance de GRASPA® chez des patients ‘doublement allergiques’ sont très encourageants. Cela apporte une confirmation supplémentaire de l’immunotoxicité réduite de GRASPA® et prépare le terrain pour son utilisation en première ligne de traitement. Dans l’étude de Phase II/III récemment terminée, des résultats favorables de tolérance avaient été observés chez des patients atteints de LAL en rechute, dont un certain nombre étaient allergiques à l’asparaginase dérivée d’E Coli. », commente Gil Beyen, Président Directeur Général d’Erytech Pharma.

Source : Erytech Pharma








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