Stallergenes : feu vert de la FDA pour Oralair® pour le traitement de la rhinite allergique
Stallergenes, leader mondial de l’immunothérapie sublinguale, a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé Oralair®, le premier comprimé d’immunothérapie qui sera disponible aux Etats-Unis pour le traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, induite par les pollens de graminées.
Oralair est indiqué pour le traitement par immunothérapie de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, induite par les pollens de graminées, confirmée par un test cutané positif ou un test in vitro des anticorps IgE spécifiques aux pollens de l’une ou l’autre des cinq espèces de graminées contenues dans ce produit. Oralair a été approuvé chez les individus âgés de 10 à 65 ans.
« L’allergie aux graminées est l’allergie saisonnière la plus courante aux Etats-Unis, où la majorité des patients est allergique à plus d’une graminée. Oralair est composé de cinq graminées : ivraie, pâturin, phléole, dactyle et flouve. Ces cinq graminées sont celles auxquelles le plus grand nombre de patients américains est exposé », indique la société dans un communiqué.
En octobre 2013, Greer® et Stallergenes ont annoncé la conclusion d’un accord exclusif de commercialisation d’Oralair aux Etats-Unis. Selon les termes de l’accord, Greer sera responsable du marketing et des ventes d’Oralair aux Etats-Unis, tandis que Stallergenes aura en charge la production des comprimés et leur approvisionnement. L’approbation d’Oralair déclenchera le versement par Greer d’un paiement d’étape de 10 millions de dollars (USD) à Stallergenes, dont le montant sera capitalisé et reconnu en tant que revenus au cours du partenariat. Globalement, Stallergenes recevra plusieurs paiements d’étapes réglementaires et commerciaux, pouvant atteindre 120 millions de dollars (USD), ainsi que des redevances et un prix de transfert.
Oralair a été initialement approuvé en Europe en 2008 et est actuellement autorisé pour le traitement de l’allergie aux pollens de graminées dans 31 pays, dont la majorité des pays européens, le Canada, l’Australie et la Russie. Au Canada, Oralair a été lancé en 2012, devenant ainsi le premier comprimé d’immunothérapie allergénique à être enregistré et commercialisé en Amérique du Nord. Depuis son lancement, plus de 20 millions de doses d’Oralair ont été administrées à plus de 110 000 patients dans le monde.
Source : Stallergenes