Edition du 18-09-2021

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le vendredi 30 juillet 2021

Erytech reçoit la désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensibleErytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

« C’est une nouvelle étape importante et un point d’inflexion significatif dans l’avancement de notre principal produit candidat, eryaspase, soutenant notre intention, annoncée récemment, de soumettre une demande de BLA pour eryaspase chez les patients atteints de LAL hypersensible », déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH. « Cette désignation Fast Track de la FDA pour eryaspase souligne, selon nous, son potentiel à répondre à ce besoin médical non satisfait élevé. »

L’asparaginase est incluse depuis plusieurs années dans les protocoles de traitement de la LAL, mais une hypersensibilité lui est associée qui limite son utilisation chez près de 30 % des patients. L’interruption des traitements à l’asparaginase de la LAL induit un taux de survie sans récidive plus court, soulignant le besoin d’options supplémentaires pour que ces patients puissent recevoir un traitement à l’asparaginase.

En décembre 2020, des résultats cliniques positifs de phase 2 évaluant l’innocuité et l’activité enzymatique d’eryaspase chez des patients principalement pédiatriques atteints de LAL qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée, ont été présentés par l’Organisation Nordique d’Hématologie et d’Oncologie pédiatrique (NOPHO) lors du congrès annuel 2020 de l’American Society of Hematology (ASH). Eryaspase, administré toutes les deux semaines en association avec une chimiothérapie, a permis d’obtenir un niveau constant d’activité de l’enzyme asparaginase, et était généralement bien toléré avec peu de réactions d’hypersensibilité.

La société a récemment confirmé son intention de soumettre une demande de licence biologique (BLA) pour eryaspase dans cette indication au quatrième trimestre de 2021 en attendant que les étapes restantes soient franchies avec succès.

La désignation “Fast Track” est un programme conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments, seuls ou en association avec d’autres médicaments, destinés à des affections graves et susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’objectif est d’accélérer la mise à disposition de nouvelles options thérapeutiques pour les patients.

En avril 2020, eryaspase a également obtenu la désignation « Fast Track » pour le développement d’un traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer du pancréas métastatique. Le recrutement des patients d’une étude de phase 3 s’est terminé en janvier 2021 et les résultats définitifs sont attendus au quatrième trimestre 2021.

Source et visuel : Erytech








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