Edition du 18-07-2018

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Eziclen® / Izinova franchit l’étape de la procédure européenne d’enregistrement décentralisée

Publié le jeudi 7 février 2013

Eziclen® / Izinova franchit l’étape de la procédure européenne d’enregistrement décentraliséeIpsen et Braintree, un groupe pharmaceutique spécialisé américain, ont annoncé jeudi que Eziclen® / Izinova® (BLI-800)1, un nouveau médicament destiné au lavage intestinal, avait franchi avec succès l’étape de la procédure européenne d’enregistrement décentralisée, incluant seize pays. Le lancement du médicament de Braintree devrait avoir lieu fin 2013.

Le produit sera indiqué chez l’adulte pour le lavage intestinal avant toute procédure nécessitant un intestin propre (par ex., visualisation des intestins sous endoscopie et radiologie ou lors d’une intervention chirurgicale).

Chaque État membre [France (État membre de référence), Belgique, République Tchèque, Estonie, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Espagne et Royaume-Uni] devra maintenant ratifier cette décision au niveau national dans un délai de 30 jours. Dans la pratique, l’octroi de l’autorisation nationale de mise sur le marché peut prendre de un à plusieurs mois.

En 2009, Ipsen a acquis les droits exclusifs de fabrication, commercialisation et distribution de la formulation brevetée BLI-800 de Braintree. L’accord concerne les pays de l’Union Européenne, la Communauté des États Indépendants, quelques pays asiatiques (dont la Chine) et certains pays d’Afrique du Nord.

1 Le médicament sera enregistré sous le nom de marque Eziclen® dans la plupart des pays de l’Union Européenne concernés et sous le nom Izinova® dans quelques pays dont la France et le Royaume-Uni

Source : Ipsen








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