AB Science : résultats positifs de phase 2 pour le masitinib dans le cancer du sein triple négatif
AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé aujourd’hui des résultats d’efficacité et de tolérance positifs d’une étude de phase 2 pour le masitinib, chez les patients atteints d’un cancer du sein triple négatif. Ces données ont été soumises pour publication au Congrès Annuel 2015 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
Il s’agit d’une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et non contrôlée de phase 1b/ 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie dans le traitement du cancer du sein triple négatif. Les patients ont reçu du masitinib en combinaison avec la carboplatine et/ou la gemcitabine.
Dans le groupe de patients recevant du masitinib en combinaison avec la carboplatine et la gemcitabine, 37% des patients recrutés étaient en première ligne de traitement, 16% étaient en seconde ligne de traitement et 47% étaient en troisième ligne de traitement ou plus. Dans l’ensemble de la cohorte, la médiane de survie globale était de 10,2 mois et la médiane de survie sans progression était de 4,7 mois. Le taux de réponse objectif était de 43%.
L’efficacité du masitinib en combinaison avec la carboplatine et la gemcitabine se compare favorablement aux résultats publiés de la carboplatine en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du sein triple négatif1, faisant état d’une médiane de survie de 7,7 mois et d’un taux de réponse de 32%.
Un test statistique a été prédéfini dans cette étude de phase 2 dans le but de détecter une tendance de supériorité sur la survie globale entre la médiane de l’étude et la médiane du contrôle historique. Le résultat de ce test permet de déterminer si une étude confirmatoire de phase 3 peut être lancée. Ce test statistique est basé sur la limite supérieure de l’intervalle de confiance du Hazard Ratio inférieur à 1, estimée à partir de la médiane de survie globale (OS) observée dans cette étude de phase 2 et des données historiques. Dans le groupe de patients recevant du masitinib en combinaison avec la carboplatine et la gemcitabine, la limite supérieure de l’intervalle de confiance du Hazard Ratio est estimée à 0,70, ce qui justifie le lancement d’une étude plus importante. AB Science est actuellement en discussion avec les experts de cette maladie pour définir les prochaines étapes.
L’ensemble des données d’efficacité et de tolérance ont été soumises pour publication au Congrès Annuel 2015 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
«Les résultats d’efficacité de l’étude de phase 2 du masitinib en combinaison avec la carboplatine et la gemcitabine dans le traitement du cancer du sein triple négatif avancé sont assez encourageants », a affirmé le Professeur Mario Campone de l’Institut de Cancérologie de l’Ouest, Nantes, France et investigateur principal de cette étude. « Il y a toujours un fort besoin médical non satisfait chez les patients atteints d’un cancer du sein triple négatif avancé et le développement d’agents ciblés comme le masitinib, en combinaison avec des médicaments cytotoxiques a le potentiel d’améliorer la survie de ces patients dans cette maladie. »
Source : AB Science