Feu de la FDA pour AUBAGIO® de Genzyme dans la sclérose en plaques
Le groupe pharmaceutique Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé AUBAGIO® (tériflunomide) en une prise orale par jour dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente.
« Nous sommes très heureux qu’AUBAGIO constitue désormais une nouvelle option thérapeutique, car il changera la vie des patients atteints de sclérose en plaques » « L’approbation de notre premier traitement dans la SEP est une étape importante pour Genzyme et souligne notre volonté de leadership et de partenariat à long terme avec la communauté SEP. », a notamment déclaré David Meeker, Directeur Général de Genzyme.
L’approbation de la FDA repose sur les données d’efficacité tirées de l’étude TEMSO (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral). Dans l’étude de phase III TEMSO, AUBAGIO 14 mg a significativement réduit le taux annualisé de rechutes (p=0,0005) et ramené le délai jusqu’à la progression du handicap (p=0,0279) à deux ans par rapport au placebo, chez des patients présentant une forme récurrente de sclérose en plaques. AUBAGIO 7 mg a pour sa part réduit significativement le taux annualisé de rechutes (p=0,0002).
« De nombreuses personnes atteintes de cette maladie doivent en effet subir des traitements injectables lourds, administrés chaque jour ou chaque semaine. AUBAGIO constitue une nouvelle option thérapeutique par voie orale très prometteuse», a indiqué le Dr. Aaron E. Miller, Directeur Médical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis du Centre médical Mount Sinai.
Des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour AUBAGIO sont actuellement étudiées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres organismes de réglementation.
Source : Sanofi