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Feu vert au Japon pour Somatuline® d’Ipsen dans le traitement de l’acromégalie et du gigantisme hypophysaire

Publié le vendredi 29 juin 2012

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire Teijin a obtenu du Ministère de la santé japonais l’autorisation de mise sur le marché de Somatuline® 60/90/120 mg pour injection s.c. (acétate de lanréotide). Somatuline®  devient le premier médicament d’Ipsen disponible au plan mondial (Europe, États-Unis, Japon). Le Lancement est prévu au premier trimestre 2013 par Teijin.

Au Japon, Somatuline ® est indiqué pour le traitement de l’hypersécrétion de l’hormone de croissance et de l’IGF-1 (somatomédine-C) et pour les symptômes cliniques qui en découlent au cours de l’acromégalie et du gigantisme hypophysaire (lorsque la réponse aux traitements chirurgicaux n’a pas donné satisfaction ou lorsque les traitements chirurgicaux sont difficiles à réaliser). Somatuline® sera commercialisé sous une nouvelle présentation, dont les améliorations consistent en une seringue préremplie, qui évite d’avoir à reconstituer le produit et une aiguille rétractable qui augmente la sécurité pour les personnels soignants.

Selon les accords signés entre Teijin et Ipsen, Teijin est autorisé à développer et à commercialiser Somatuline® au Japon ; Ipsen fabriquera le produit fini qu’il fournira à Teijin. Ipsen comptabilisera dans ses ventes la fourniture de Somatuline® à Teijin.

L’acromégalie est une affection due à une production excessive d’hormone de croissance généralement par une tumeur bénigne du lobe antérieur de l’hypophyse. L’acromégalie affecte environ 60 individus sur un million. Au Japon, le nombre de patients, y compris les patients asymptomatiques, serait d’environ 10 000.

Chez les patients atteints d’acromégalie, l’hypophyse libère trop d’hormone de croissance (HC) dans le courant sanguin ; l’HC entraîne la production d’IGF-1 par le foie, ce qui stimule directement la croissance osseuse et tissulaire. Les signes et symptômes les plus courants de cette maladie grave sont les suivants : élargissement des mains, des pieds et du visage, déformations du visage, notamment front bombé, agrandissement de la mâchoire inférieure, de la langue et des lèvres, écartement des dents, augmentation du volume du coeur, du foie, des reins, de la rate et d’autres organes, douleurs articulaires, fatigue et insuffisance multiorganique (cardiaque, respiratoire et diabète). Le terme gigantisme hypophysaire est utilisé lorsque la maladie se déclare chez des enfants, car elle entraîne une taille et une croissance des pieds et des mains excessives.

Source : Ipsen








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