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Feu vert de l’UE à Avastin de Roche pour une extension de son champ d’application lors de cancer du sein métastatique

Publié le jeudi 30 juin 2011

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a étendu le champ d’application actuel d’Avastin (bévacizumab) lors de cancer du sein métastatique à un traitement combiné avec Xeloda (capécitabine).
La Commission européenne avait récemment confirmé l’homologation d’Avastin associé à une chimiothérapie par le paclitaxel dans le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique. Cette nouvelle extension offre une option thérapeutique de première ligne supplémentaire aux femmes chez lesquelles d’autres chimiothérapies (y compris les taxanes et les anthracyclines) sont considérées comme étant inappropriées.

L’extension du champ d’application s’est fondée sur les résultats de l’étude de phase III RIBBON1, qui a montré une augmentation significative de la survie sans progression de la maladie (PFS = progression-free survival) chez les femmes ayant reçu Avastin en association avec la capécitabine par comparaison à celles ayant uniquement reçu la capécitabine. Les événements indésirables dans l’étude RIBBON1 ont été similaires à ceux constatés dans de précédentes études pivots sur Avastin utilisé contre différents types de tumeurs.

“La décision de la Commission européenne renforce notre conviction selon laquelle Avastin apporte un bénéfice clinique significatif lorsqu’il est associé à Xeloda. Nous sommes heureux de cette issue car cela signifie que les femmes souffrant de cancer du sein métastatique ainsi que leurs médecins vont désormais avoir accès à cette nouvelle option thérapeutique en Europe.”, déclare Hal Barron M.D., Chief Medical Officer and Head, Global Product Development.

Les données de l’étude pivot E2100 (Avastin et paclitaxel) sont le socle sur lequel repose l’homologation du traitement combiné par Avastin et le paclitaxel lors de cancer du sein métastatique. Elles ont montré que cette association thérapeutique a doublé la survie sans progression médiane (PFS) par rapport à une monothérapie par le paclitaxel. Certaines options chimiothérapiques faisant appel à des taxanes et des anthracyclines n’étant pas toujours appropriées chez les femmes souffrant de cancer du sein métastatique, la confirmation de l’extension du champ d’application d’Avastin au traitement associé avec le paclitaxel permet à ces femmes de bénéficier d’un traitement de première ligne supplémentaire.

Roche indique dans un communiqué que les résultats de l’étude RIBBON1 sur Avastin associé à la capécitabine ont montré:

– une augmentation de 45% de la probabilité que les femmes restent exemptes de progression de la maladie par rapport à celles n’ayant reçu que la capécitabine (hazard ratio = 0,69; p = 0,0002);
– une PFS médiane de 8,6 mois, contre 5,7 mois chez les femmes ayant uniquement reçu la capécitabine; 
– une réduction majeure de la taille de la tumeur chez 35,4% des femmes, contre 23,6% des femmes sous capécitabine seule (p= 0,0097).

Source : Roche








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