Edition du 26-04-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Roche : le CHMP recommande l’homologation d’Alecensa en 1ère première ligne du NSCLC ALK-positif

Publié le mardi 17 octobre 2017

Roche : le CHMP recommande l’homologation d’Alecensa en 1ère première ligne du NSCLC ALK-positifLe groupe pharmaceutique Roche vient d’annoncer que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis positif recommandant l’homologation d’Alecensa® (alectinib) en monothérapie pour le traitement initial (première ligne) de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif avancé.

Parallèlement, le CHMP a recommandé une conversion de l’autorisation conditionnelle d’utilisation d’Alecensa lors d’échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.

La recommandation du CHMP concernant le traitement de première ligne repose sur les résultats de l’étude internationale de phase III ALEX qui a montré qu’Alecensa avait significativement réduit, de 53%, le risque de progression de la maladie ou de décès (PFS, survie sans progression) (HR = 0,47; IC à 95%: 0,34-0,65; p<0,001) par rapport au crizotinib. Dans le cadre de l’étude, Alecensa a également réduit de 84% le risque d’extension ou de croissance de la tumeur au niveau du cerveau ou du système nerveux central (SNC) (HR = 0,16; IC à 95%: 0,10-0,28; p<0,001) par rapport au crizotinib. Le profil d’innocuité et de tolérance d’Alecensa s’est avéré plus favorable que celui du crizotinib malgré la durée supérieure du traitement par Alecensa (17,9 vs 10,7 mois) et a concordé avec celui observé lors d’études antérieures.1

«Il s’agit là encore d’excellentes nouvelles pour les personnes atteintes de ce type de cancer du poumon, qui pourront ainsi bientôt bénéficier de l’efficacité supérieure d’Alecensa plus tôt dans leur parcours thérapeutique, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche. Les résultats de l’étude ALEX ont clairement établi les bénéfices significatifs d’Alecensa par rapport au crizotinib et nous sommes ravis que le CHMP ait reconnu cet état de fait.»

Il reste désormais à la Commission européenne de prendre une décision finale. Une décision favorable entraînerait l’homologation en Europe d’Alecensa à la fois en première ligne de traitement mais aussi en cas d’échec du crizotinib. Dernièrement, Alecensa s’est vu accorder une procédure d’examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de première ligne aux Etats-Unis, où il est par ailleurs déjà homologué depuis 2015 pour une utilisation lors d’un échec du crizotinib.2

1 Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795.
2 FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cité le 3 octobre 2017]. Disponible à l’adresse: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.

Source : Roche








MyPharma Editions

Acticor Biotech : l’EMA confirme l’entrée en phase II de son produit ACT017 dans l’AVC

Publié le 25 avril 2018
Acticor Biotech : l'EMA confirme l'entrée en phase II de son produit ACT017 dans l'AVC

Acticor Biotech, société de biotechnologie en développement clinique spécialisée dans la phase aiguë des maladies thrombotiques, y compris l’accident vasculaire cérébral et l’embolie pulmonaire, a présenté à l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), le plan de développement de son candidat médicament, ACT017.

Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Publié le 25 avril 2018
Christophe Durand rejoint Celgene France en tant que Président Directeur général

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation, a annoncé la nomination de Christophe Durand au poste de Président Directeur général depuis le 12 avril 2018.

Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA™ dans les tumeurs solides avancées

Publié le 25 avril 2018
Onxeo : démarrage de DRIIV, étude clinique de phase I d’AsiDNA&#x2122; dans les tumeurs solides avancées

Onxeo, société de biotechnologie spécialisée en oncologie, a annoncé avoir démarré l’étude clinique de phase I DRIIV (DNA Repair Inhibitor administered IntraVenously) avec AsiDNA™, son inhibiteur « first-in-class » de la réparation de l’ADN tumoral. Cette étude est destinée à évaluer la tolérance et la dose clinique optimale ainsi qu’à déterminer sa dose active au niveau tumoral, chez des patients atteints d’un cancer solide avancé.

Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Publié le 25 avril 2018
Nicox ouvre un bureau de développement aux Etats-Unis

Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, vient d’ouvrir un bureau de développement aux Etats-Unis, à Research Triangle Park (RTP) en Caroline du Nord. La décision de transférer son précédent bureau de développement de Fort Worth (Texas) à RTP et de renforcer sa présence aux Etats-Unis est motivée par l’avancement attendu vers des études cliniques de phase 2 de NCX 470 pour les patients atteints de glaucome et de NCX 4251 pour les patients atteints de blépharite.

Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Publié le 24 avril 2018
Régénération cardiaque cellulaire : CellProthera obtient l’autorisation d’essai clinique à Singapour

Après avoir qualifié et validé avec succès durant l’année écoulée la méthode de production de son produit thérapeutique dans un centre partenaire de thérapie cellulaire basé à Singapour, la biotech française CellProthera vient d’obtenir les autorisations de la Health Science Authority (HSA) – équivalent singapourien des autorités réglementaires française (ANSM) – pour démarrer son essai clinique “SingXpand”.

Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l’UE pour la maladie de Batten

Publié le 24 avril 2018
Abeona : sa thérapie génique ABO-202 désignée médicament orphelin dans l'UE pour la maladie de Batten

Abeona Therapeutics, une biotech américaine, a annoncé que le comité des médicaments orphelins de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation « médicament orphelin » à son programme de thérapie génique ABO-202 pour le traitement des sujets atteints de céroïde-lipofuscinose neuronale, appelée aussi maladie de Batten, une maladie mortelle de stockage lysosomal qui affecte principalement le système nerveux chez l’enfant.

Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Publié le 24 avril 2018
Sanofi : John Reed succède à Elias Zerhouni au poste de Président Monde de la R&D

Sanofi a annoncé le départ à la retraite du Président Monde de la R&D de Sanofi, Elias Zerhouni. Le groupe pharmaceutique français a nommé John Reed pour lui succéder à compter du 1er juillet. Ce dernier était depuis cinq ans Responsable Monde de Roche Pharma Recherche et Développement Précoce (pRED).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions