Edition du 16-07-2020

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Roche : le CHMP recommande l’homologation d’Alecensa en 1ère première ligne du NSCLC ALK-positif

Publié le mardi 17 octobre 2017

Roche : le CHMP recommande l’homologation d’Alecensa en 1ère première ligne du NSCLC ALK-positifLe groupe pharmaceutique Roche vient d’annoncer que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis positif recommandant l’homologation d’Alecensa® (alectinib) en monothérapie pour le traitement initial (première ligne) de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif avancé.

Parallèlement, le CHMP a recommandé une conversion de l’autorisation conditionnelle d’utilisation d’Alecensa lors d’échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.

La recommandation du CHMP concernant le traitement de première ligne repose sur les résultats de l’étude internationale de phase III ALEX qui a montré qu’Alecensa avait significativement réduit, de 53%, le risque de progression de la maladie ou de décès (PFS, survie sans progression) (HR = 0,47; IC à 95%: 0,34-0,65; p<0,001) par rapport au crizotinib. Dans le cadre de l’étude, Alecensa a également réduit de 84% le risque d’extension ou de croissance de la tumeur au niveau du cerveau ou du système nerveux central (SNC) (HR = 0,16; IC à 95%: 0,10-0,28; p<0,001) par rapport au crizotinib. Le profil d’innocuité et de tolérance d’Alecensa s’est avéré plus favorable que celui du crizotinib malgré la durée supérieure du traitement par Alecensa (17,9 vs 10,7 mois) et a concordé avec celui observé lors d’études antérieures.1

«Il s’agit là encore d’excellentes nouvelles pour les personnes atteintes de ce type de cancer du poumon, qui pourront ainsi bientôt bénéficier de l’efficacité supérieure d’Alecensa plus tôt dans leur parcours thérapeutique, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche. Les résultats de l’étude ALEX ont clairement établi les bénéfices significatifs d’Alecensa par rapport au crizotinib et nous sommes ravis que le CHMP ait reconnu cet état de fait.»

Il reste désormais à la Commission européenne de prendre une décision finale. Une décision favorable entraînerait l’homologation en Europe d’Alecensa à la fois en première ligne de traitement mais aussi en cas d’échec du crizotinib. Dernièrement, Alecensa s’est vu accorder une procédure d’examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de première ligne aux Etats-Unis, où il est par ailleurs déjà homologué depuis 2015 pour une utilisation lors d’un échec du crizotinib.2

1 Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795.
2 FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cité le 3 octobre 2017]. Disponible à l’adresse: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.

Source : Roche








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