Le groupe pharmaceutique Roche vient d’annoncer que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis positif recommandant l’homologation d’Alecensa® (alectinib) en monothérapie pour le traitement initial (première ligne) de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ALK-positif avancé.
Parallèlement, le CHMP a recommandé une conversion de l’autorisation conditionnelle d’utilisation d’Alecensa lors d’échec du traitement par le crizotinib (deuxième ligne) en une pleine homologation.
La recommandation du CHMP concernant le traitement de première ligne repose sur les résultats de l’étude internationale de phase III ALEX qui a montré qu’Alecensa avait significativement réduit, de 53%, le risque de progression de la maladie ou de décès (PFS, survie sans progression) (HR = 0,47; IC à 95%: 0,34-0,65; p<0,001) par rapport au crizotinib. Dans le cadre de l’étude, Alecensa a également réduit de 84% le risque d’extension ou de croissance de la tumeur au niveau du cerveau ou du système nerveux central (SNC) (HR = 0,16; IC à 95%: 0,10-0,28; p<0,001) par rapport au crizotinib. Le profil d’innocuité et de tolérance d’Alecensa s’est avéré plus favorable que celui du crizotinib malgré la durée supérieure du traitement par Alecensa (17,9 vs 10,7 mois) et a concordé avec celui observé lors d’études antérieures.1
«Il s’agit là encore d’excellentes nouvelles pour les personnes atteintes de ce type de cancer du poumon, qui pourront ainsi bientôt bénéficier de l’efficacité supérieure d’Alecensa plus tôt dans leur parcours thérapeutique, a déclaré Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development de Roche. Les résultats de l’étude ALEX ont clairement établi les bénéfices significatifs d’Alecensa par rapport au crizotinib et nous sommes ravis que le CHMP ait reconnu cet état de fait.»
Il reste désormais à la Commission européenne de prendre une décision finale. Une décision favorable entraînerait l’homologation en Europe d’Alecensa à la fois en première ligne de traitement mais aussi en cas d’échec du crizotinib. Dernièrement, Alecensa s’est vu accorder une procédure d’examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de première ligne aux Etats-Unis, où il est par ailleurs déjà homologué depuis 2015 pour une utilisation lors d’un échec du crizotinib.2
1 Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1704795.
2 FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Internet; cité le 3 octobre 2017]. Disponible à l’adresse: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm476926.htm.
Source : Roche
Partager la publication "Roche : le CHMP recommande l’homologation d’Alecensa en 1ère première ligne du NSCLC ALK-positif"
Atamyo Therapeutics, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement de thérapies géniques de nouvelle génération ciblant des maladies neuromusculaires, vient d’annoncer le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique (CTA) en Europe pour ATA-100, sa thérapie génique pour le traitement de la dystrophie musculaire des ceintures de type 2I/R9 (LGMD2I/R9) liée à la protéine FKRP (Fukutin-Related Protein).
Neuf biotechs innovantes sont lauréates de Gene.IO, nouveau programme d’accélération de Genopole : un an d’accompagnement focalisé sur l’obtention d’un premier financement ou accord commercial, étape décisive pour une startup en phase d’amorçage.
Stallergenes Greer, laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans l’immunothérapie allergénique (ITA), a annoncé la conclusion d’un partenariat exclusif avec Aptar Pharma, un leader mondial dans les systèmes d’administration de médicaments, les services et les solutions des sciences des matériaux actifs. L’accord porte sur le développement d’un dispositif d’administration connecté pionnier et de son application mobile destinés aux patients de Stallergenes Greer suivant un traitement d’immunothérapie allergénique (ITA) sublinguale.
PathoQuest, entreprise pionnière dans le contrôle qualité des biomédicaments par séquençage de nouvelle génération (NGS), a annoncé le soutien d’0.85M € du 4e Programme d’Investissement d’Avenir (PIA 4) dans le cadre de l’Appel à Manifestation d’Intérêts « Nouvelles biothérapies et outils de production ». Ce financement permettra à PathoQuest d’étendre sa gamme en offrant des tests de contrôle qualité (CQ) par NGS au niveau BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour la caractérisation génique des biomédicaments.
Bruno de Miribel a rejoint le LFB au poste de Directeur Financier, depuis le 20 septembre 2021. Dans l’exercice de ses fonctions il reporte directement à Denis Delval, Président-Directeur Général du LFB et est membre du Comité Exécutif de l’entreprise. Il est responsable du Contrôle de Gestion, de la Trésorerie, des Opérations Financières, de la Comptabilité, des Achats, et des Systèmes d’Information du LFB
Oncodesign, groupe biopharmaceutique spécialisé en médecine de précision, a annoncé la nomination de Karine Lignel au poste de Directrice Générale Développement Groupe.
Spécialiste de l’influence des dirigeants sur les réseaux sociaux et premier référentiel data du marché sur le sujet, AmazingContent réalise chaque trimestre un classement sectoriel des Directions les plus remarquables. Aujourd’hui, alors que la santé est naturellement devenue la priorité des Français, AmazingContent a choisi d’y consacrer son nouveau Cahier d’Influence.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
Bruno de Miribel rejoint le LFB en tant que Directeur Financier Groupe 
Oncodesign : Karine Lignel nommée Directrice Générale Développement Groupe 
Pherecydes Pharma : le Dr Pascal Birman nommé au poste de Directeur Médical 
Pharnext renforce son équipe de direction avec trois nominations 
Onxeo étoffe son conseil d’administration avec deux personnalités reconnues du secteur de la santé 
