Edition du 15-04-2021

Feu vert de la Commission européenne pour Aubagio® de Genzyme dans la sclérose en plaques

Publié le samedi 31 août 2013

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé vendredi que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur la marché à Aubagio® (tériflunomide) 14 mg, en une prise orale par jour dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

« Le fait qu’Aubagio 14 mg ait démontré un effet positif sur la progression du handicap dans deux études cliniques de phase III souligne son importance en tant que nouvelle alternative pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente », a expliqué le Professeur Ludwig Kappos, titulaire de la chaire de neurologie à l’hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. « En tant que nouveau traitement en une prise orale par jour doté d’un profil de sécurité et de tolérance bien caractérisé, Aubagio pourrait être une alternative intéressante pour les patients non satisfaits par les traitements injectables traditionnels.»

L’approbation délivrée dans l’Union européenne repose sur les résultats des études de phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) et TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) dans le cadre desquelles Aubagio a significativement réduit le taux de rechute annualisé et la progression du handicap à deux ans par rapport à un placebo.

« L’efficacité d’Aubagio, son profil de sécurité ainsi que sa voie d’administration plus pratique peuvent constituer une alternative intéressante pour les patients », a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de Genzyme. « L’approbation d’Aubagio fait franchir une nouvelle étape à Genzyme dont le souci est de développer d’importants nouveaux traitements capables de répondre aux nombreux besoins des patients atteints de SEP. »

Selon les estimations, plus de 2,1 millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques dans le monde, dont environ 630 000 en Europe. Le développement d’Aubagio a nécessité plus de dix années de travail de la part de la R&D de Sanofi. Aubagio est approuvé dans le traitement de la SEP récurrente aux États-Unis, en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud, et est en cours d’évaluation par d’autres agences réglementaires.

Source : Sanofi








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