Edition du 28-10-2021

Feu vert de l’UE pour DIFICLIR™ d’Astellas Pharma

Publié le mercredi 14 décembre 2011

Astellas Pharma Europe, la filiale européenne du groupe japonais Astellas et la biotech Optimer Pharmaceuticals ont annoncé hier que la Commission européenne avait accordé une autorisation de commercialisation des comprimés DIFICLIR(TM) (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d’infections à Clostridium difficile (ICD), aussi connues sous le nom de diarrhée associée au C. difficile (DACD), au sein de l’Union européenne.

DIFICLIR, connu sous le nom de DIFICID(TM) aux États-Unis, a été découvert et développé par Optimer, et approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2011 pour le traitement de la DACD chez les adultes de 18 ans et plus. Astellas Pharma Europe est le détenteur de licence exclusif d’Optimer pour le développement et la commercialisation de DIFICLIR en Europe et d’autres pays du Moyen-Orient, d’Afrique et de la Communauté des États Indépendants.

L’ICD est une grave maladie causée par l’infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, la mort. Les patients développent généralement une ICD après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, et permettent à la bactérie C. difficile de se développer. L’ICD est un problème important dans les hôpitaux, les maisons de repos et les autres centres de soin à long terme.

 » Le traitement de l’ICD a peu changé au cours des 20 dernières années, alors que la maladie a un impact majeur sur la santé des patients et leur qualité de vie, étant potentiellement mortelle. L’approbation par l’UE de DIFICLIR, un nouvel antibiotique macrocyclique ciblant spécifiquement la bactérie C. difficile, constitue donc une avancée importante pour les patients souffrant d’ICD « , a commenté Ken Jones, Président et PDG d’Astellas Pharma Europe.

Source : Astella Pharma Europe.








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