Feu vert de l’UE pour Imbruvica® de Janssen pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström
Janssen a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé les gélules d’Imbruvica® (ibrutinib) comme option de traitement pour les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) et qui ont reçu au moins un traitement préalable, ou un traitement de première intention chez les patients juges inaptes a recevoir une chimiothérapie.
« Cette approbation représente une étape importante pour les patients souffrant de MW. Il n’y avait auparavant aucune option de traitement approuvée en Europe pour ce type rare et a croissance lente de cancer du sang. », a indiqué Janssen dans un communiqué.
Imbruvica est codéveloppé par Cilag GmbH International, membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies, et Pharmacyclics LLC, une société AbbVie. Les filiales de Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des Etats-Unis, ou Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC le distribuent conjointement.
La MW est le troisième type de cancer du sang pour lequel l’ibrutinib est indiqué, ayant déjà été approuve en Europe pour le traitement de patients adultes présentant un lymphome a cellules du manteau (LCM) réfractaire ou récidivant, ou de patients adultes présentant une leucémie lymphocytique chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en tant que traitement de première intention en cas de délétion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptés a la chimio-immunothérapie. En 2013, l’ibrutinib a également reçu de la FDA américaine le statut de percée thérapeutique pour le traitement de la MW.
La MW est dérivée de cellules B, un type de globules blancs (lymphocytes), et se développe dans la moelle osseuse. L’âge médian des patients diagnostiques est de 63 a 68 ans, et les taux de prévalence de la maladie chez les hommes et les femmes en Europe est d’environ 7,3 et 4,2 par million de personnes, respectivement.
L’étude de phase 2 multicentrique sur laquelle est fondée l’approbation européenne a évalué l’efficacité et la tolérance de l’ibrutinib 420 mg une fois par jour chez 63 patients atteints de MW préalablement traitée (âge médian de 63 ans ; intervalle, 44 à 86 ans). Les résultats actualisés de l’étude ont été publiés le 8 avril 2015, dans une édition en ligne de The New England Journal of Medicine.
Source : Janssen