Edition du 20-11-2018

Feu vert de l’UE pour Lutathera® de AAA pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Publié le mardi 3 octobre 2017

Feu vert de l'UE pour Lutathera® de AAA pour les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiquesAdvanced Accelerator Applications (AAA), société de médecine nucléaire moléculaire située dans la région Rhônes-Alpes, a annoncé que la Commission Européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché de Lutathera® pour le « traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine  chez les adultes ».

Le Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au 177Lutécium, ou 177Lu. Il appartient à une forme émergente de traitements appelé Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT ou Radiothérapie Interne Vectorisée RIV), qui consiste à cibler des tumeurs avec des molécules radiomarquées qui se lient à des récepteurs spécifiques exprimés par les tumeurs.

L’approbation de la Commission Européenne permet ainsi la commercialisation de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) dans les 28 états membres de l’Union Européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

Le traitement était jusqu’à présent autorisé en usage compassionnel et pour des patients nommément désignés atteints de tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs surexprimant les récepteurs de somatostatine dans dix pays européens ainsi qu’aux Etats-Unis dans le cadre d’un programme d’accès élargi (EAP). Un dossier d’enregistrement (New Drug Application) est actuellement en cours d’examen par l’Agence Américaine des Médicaments.

L’approbation européenne s’appuie sur les résultats d’une étude pivotale, randomisée de phase III, NETTER-1 qui a comparé le traitement par Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) avec le traitement par une double dose d’octréotide LAR (octréotide LAR 60mg) chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen, inopérables, en progression sous traitement standard (octréotide LAR 30mg) et surexprimant les récepteurs de la somatostatine, ainsi que sur les données d’efficacité et d’innocuité de l’essai clinique de phase I / II mené par le centre médical Erasmus chez plus de 1 200 patients et portant ayant des TNE avec un large éventail de sites primitifs dont l’intestin antérieur (bronchiques, pancréatiques), l’intestin moyen et l’intestin postérieur.

« Il y a très peu de traitements efficaces pour les patients atteint de TNE-GEP avancées, non opérables, progressives sous analogues de la somatostatine. Plusieurs études ont montré qu’un traitement par Radiothérapie Interne Vectorisée (RIV), comme Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pouvait offrir une augmentation de la survie sans progression, avec un profil de toxicité acceptable. L’autorisation de mise sur le marché et la disponibilité de cette thérapie au-delà des Autorisations Temporaires d’Utilisation permettront aux spécialistes des tumeurs neuroendocrines de mieux prendre en charge cette pathologie chez leurs patients.», a notamment commenté Le Pr Philippe Ruszniewski, du Service de Gastro-Entérologie de l’hôpital Beaujon à Clichy et Doyen de la Faculté de médecine Paris Diderot (France), l’un des investigateurs de l’étude clinique.

Source : Advanced Accelerator Applications








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