Fresenius Kabi lance Tyenne, 1er biosimilaire du tocilizumab en France
Fresenius Kabi, société mondiale de soins de santé spécialisée dans les produits biopharmaceutiques, la nutrition clinique, les technologies médicales et les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse dans les situations critiques et les maladies chroniques, a annoncé que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour son biosimilaire du tocilizumab, Tyenne®, dont le biomédicament de référence est RoActemra®** (tocilizumab).
L’autorisation de mise sur le marché accordée en procédure centralisée par la CE est valable dans tous les Etats membres de l’Union européenne. Cette décision permettra un accès abordable à un biosimilaire du tocilizumab, diversifiant ainsi les alternatives thérapeutiques pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques.
L’autorisation de mise sur le marché repose sur un plan de développement clinique incluant 3 études de Phase I# et une étude de Phase III-APTURA I##, démontrant que Tyenne® est équivalent au biomédicament de référence, Roactemra, en termes d’efficacité, de tolérance, d’immunogénicité et de pharmacocinétique.
Sur la base de ces études, Tyenne® est le premier biosimilaire du tocilizumab à obtenir une autorisation de mise sur le marché en Europe dans les six indications du biomédicament de référence : la Polyarthrite Rhumatoïde, l’Artérite à Cellules Géantes, l’Arthrite Juvénile Idiopathique polyarticulaire et l’Arthrite Juvénile Idiopathique systémique (maladie de Still de l’enfant), le Syndrome de Relargage des Cytokines (SRC), ainsi que pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
En termes d’administration, Tyenne® propose 2 modalités d’administration, par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse permettant de s’adapter aux besoins des médecins et des patients. Deux présentations sont disponibles pour administration sous-cutanée (stylo auto-injecteur et seringue préremplie) et une présentation sous forme de flacon de solution à diluer pour perfusion intraveineuse (3 dosages 80 mg, 200 mg et 400 mg).
Tyenne® est le troisième biosimilaire de Fresenius Kabi après Idacio®*** (adalimumab) et Stimufend®**** (pegfilgrastim), déjà disponibles sur le marché. La croissance de notre portefeuille de biosimilaires dédié aux maladies auto-immunes et à l’oncologie est supportée par plusieurs molécules en phases avancées de développement.
Pierluigi Antonelli, PDG de Fresenius Kabi déclare : « Le lancement d’aujourd’hui est un témoignage de notre stratégie de croissance Vision 2026, qui consiste à offrir des options thérapeutiques essentielles aux patients et aux professionnels de la santé dans le monde entier. La commercialisation du tocilizumab sur le marché européen renforce notre trajectoire de croissance qui consiste à élargir constamment notre portefeuille biopharmaceutique de médicaments de pointe. Le fait d’être la première entreprise de soins de santé à proposer un biosimilaire du tocilizumab dans l’Union Européenne témoigne de notre ambition d’être également leader dans le segment biopharmaceutique. »
« Nous sommes très fiers d’être la première entreprise à proposer une option de traitement par tocilizumab abordable, de haute qualité, sûre pour les professionnels de santé et les patients atteints de maladies inflammatoires et auto-immunes. Offrant à la fois une présentation sous-cutanée en seringue pré-remplie et en auto-injecteur et des administrations intraveineuses, nous pensons que Tyenne® transformera le paysage thérapeutique, améliorera les résultats pour les patients et réduira la pression financière sur les patients et les systèmes de soins de santé. Notre dévouement au bien-être des patients et au progrès des soins de santé va de pair avec l’expansion continue de notre portefeuille d’immunologie et d’oncologie, qui a fait de nous un partenaire fiable dans le domaine biopharmaceutique », a déclaré le Dr Michael Schönhofen, président de Fresenius Kabi Biopharmaceuticals.
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* Tyenne® (tocilizumab) est une marque déposée par Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays.
** RoActemra® est une marque déposée par Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha Corp, membre du groupe Roche.
*** Idacio® (adalimumab) est une marque déposée par Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays et est déjà commercialisé dans 38 pays dans le monde dont la France
**** Stimufend® (pegfilgrastim) est une marque déposée par Fresenius Kabi Deutschland GmbH dans certains pays et est déjà commercialisé aux Etats Unis et en France
#Références études
Etude de Ph.I
Schwabe C, Illes A, Ullmann M, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of a proposed tocilizumab biosimilar MSB11456 versus both the US-licensed and EU-approved products: a randomized, double-blind trial. Expert Rev Clin Immunol. 2022;18(5):533-543.
Tomaszewska-Kiecana M, Ullmann M, Petit-Frere C, et al. Pharmacokinetics of a proposed tocilizumab biosimilar (MSB11456) versus US-licensed tocilizumab: results of a randomized, double-blind, single-intravenous dose study in healthy adults. Expert Rev Clin Immunol. 2023;1-8.
Tomaszewska-Kiecana M, Dryja A, Ullmann M, et al. Pharmacokinetics and tolerability of prefilled syringe and auto-injector presentations of MSB11456: results of a randomized, single-dose study in healthy adults. Expert Rev Clin Immunol. 2023;1-10.
##Etude de Ph.III – APTURA I
Zubrzycka-Sienkiewicz A, et al. Arthritis Rheumatol. 2023; 75 (suppl 9).
Pour plus d’informations sur les biosimilaires de Fresenius Kabi, veuillez consulter le site https://biopharma.fresenius-kabi.com
Source : Fresenius Kabi